Kas ir Prolia?
Prolia ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu denosumabu. Tās ir pieejamas pilnšļircēs vai flakonos, kas abi satur 60 mg denosumaba.
Kāpēc lieto Prolia?
Prolia ir indicēts osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un ar lielāku kaulu lūzumu risku. Prolia samazina mugurkaula un citu ķermeņa daļu, tostarp gūžas, lūzumu risku.
Prolia lieto arī kaulu zuduma ārstēšanai vīriešiem, kuriem tiek veikta ārstēšana ar prostatas vēzi, kas palielina lūzumu risku. Prolia samazina mugurkaula lūzumu risku.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Prolia?
Prolia ievada reizi sešos mēnešos 60 mg subkutānas injekcijas veidā augšstilbā, vēderā vai sēžas aizmugurē. Ārstēšanas laikā ar Prolia, ārstam ir jāpārliecinās, ka pacientam ir kalcija un D vitamīna bagātinātāji, Prolia drīkst ievadīt cilvēki, kas ir pietiekami apmācīti injicēt.
Kā Prolia darbojas?
Prolia aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar specifisku struktūru (antigēnu) organismā. Denosumabs tika veidots tā, lai saistītos ar antigēnu, ko sauc par RANKL, kas iesaistīts osteoklastu aktivācijā, šūnās, kas piedalās kaulu audu sadalīšanā organismā. Saistoties ar RANKL un bloķējot to, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un aktivitāti. Tas samazina kaulu zudumu un uztur kaulu stiprumu, samazinot lūzumu riska iespējamību.
Kādi pētījumi veikti saistībā ar Prolia?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Prolia iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Prolia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 8000 sieviešu ar postmenopauzes osteoporozi. Pirmajā no šiem pētījumiem galvenais efektivitātes rādītājs bija to sieviešu skaits, kuras trīs gadus cieta no mugurkaula lūzumiem. Pētījumā tika aplūkots arī to sieviešu skaits, kas cietušas lūzumos citās ķermeņa daļās, ieskaitot gūžas. Otrajā pētījumā sievietes saņēma krūts vēža ārstēšanu, un tika uzskatīts, ka viņām ir liels kaulu lūzumu risks. Galvenais efektivitātes rādītājs bija kaulu blīvuma (kaula stipruma mērīšana) izmaiņas mugurkaula jostas daļā (zemākā) pēc viena gada ārstēšanas.
Turklāt Prolia salīdzināja ar placebo pamatpētījumā, kurā piedalījās 1 468 vīrieši, kuri tika ārstēti pret prostatas vēzi un kuriem bija lielāks risks saslimt ar lūzumiem. Galvenais efektivitātes parametrs bija jostas daļas mugurkaula kaulu blīvuma izmaiņas pēc diviem gadiem. Turklāt šajā pētījumā tika novērots to pacientu skaits, kuriem trīs gadu laikā radās mugurkaula lūzumi.
Kāds ir Prolia iedarbīgums šajos pētījumos?
Prolia bija efektīvāka par placebo, samazinot lūzumus sievietēm ar postmenopauzes osteoporozi. Pēc trim gadiem 2% sieviešu, kas saņēma Prolia, ziņoja par jaunu mugurkaula lūzumu pēc trim gadiem, salīdzinot ar 7% sieviešu, kas tika ārstētas ar placebo. Turklāt Prolia bija efektīvāka, samazinot to sieviešu skaitu, kas cietušas lūzumos citās ķermeņa daļās, ieskaitot gūžas. Sievietēm ar krūts vēzi, kas lietoja Prolia, arī pēc viena gada bija augstāks kaulu blīvums apakšējā mugurkaulā.
Vīriešiem, kuriem ārstē prostatas vēzi, Prolia bija efektīvāks par placebo kaulu zudumu ārstēšanā. Pēc diviem gadiem jostas mugurkaula kaulu blīvums palielinājās vīriešiem, kas lietoja Prolia, kas bija par 7% lielāks nekā placebo. Turklāt pēc trim gadiem pacientiem, kuri saņēma Prolia, mugurkaula jaunā kaulu lūzuma risks bija mazāks.
Kāds pastāv risks, lietojot Prolia?
Visbiežāk novērotās Prolia blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir urīnceļu infekcija (infekcija ar urīnu nesošām struktūrām, piemēram, urīnpūslim), augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), išiass (garas sāpes). nervu uz augšstilbu muguras), kataraktu (lēcas dūmainību acī), aizcietējumus, izsitumus un sāpes rokās vai kājās. Katarakta ir novērota galvenokārt vīriešiem, kam tiek veikta prostatas vēža ārstēšana. Pilns visu Prolia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Prolia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar hipokalciēmiju (ar zemu kalcija līmeni asinīs).
Kāpēc Prolia tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Prolia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Prolia
2010. gada 20. februārī Eiropas Komisija piešķīra Amgen Europe BV Prolia reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Prolia EPAR teksts ir atrodams šeit. Plašāka informācija par terapiju ar Prolia pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2010.
