Kas ir ViraferonPeg?
ViraferonPeg ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-2b peginterferonu. Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai un vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas satur 50, 80, 100, 120 vai 150 mikrogramus alfa-2b peginterferona 0, 5 ml.
Kāpēc lieto ViraferonPeg?
ViraferonPeg ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar H hepatītu (hepatīta C vīrusa izraisītu aknu infekciju) hroniska tipa (ilgstošs) ārstēšanai. ViraferonPeg lieto pacientiem, kuriem joprojām ir laba aknu darbība, bet kuriem ir slimības pazīmes (paaugstināts transamināžu līmenis [aknu enzīmu daudzums] un infekcijas marķieru klātbūtne asinīs, piemēram, vīrusu RNS vai antivielas pret vīrusu). To var lietot arī pacientiem ar HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusu). Optimālais ViraferonPeg lietojums ir kombinācijā ar ribavirīnu (pretvīrusu medikamentu). Šī saistība ir indicēta gan iepriekš neārstētiem pacientiem (t.i., nekad iepriekš nav ārstēti), gan pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana, ieskaitot jebkāda veida alfa interferonu, ar ribavirīnu vai bez tā, nav reaģējusi. ViraferonPeg var lietot atsevišķi (monoterapija), ja pacients ir nepanesams vai nevar lietot ribavirīnu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto ViraferonPeg?
Ārstēšanu ar ViraferonPeg jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze C hepatīta ārstēšanā. ViraferonPeg jāievada subkutāni (zem ādas) reizi nedēļā. Monoterapijā devas shēma ir 0, 5 vai 1 mikrograms uz kilogramu ķermeņa masas nedēļā, bet kombinācijā ar ribavirīnu deva ir 1, 5 mikrogrami uz kilogramu nedēļā. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un viņa reakcijas uz ārstēšanu, un tas var mainīties no 24 nedēļām līdz gadam. Blakusparādību gadījumā var būt nepieciešams pielāgot devu. Plašāku informāciju par devu skatīt zāļu aprakstā, kas ir iekļauts arī EPAR.
ViraferonPeg jāuzglabā ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Kā ViraferonPeg darbojas?
ViraferonPeg aktīvā viela alfa-2b peginterferons pieder pie interferonu grupas. Interferoni ir dabiskas vielas, ko organisms ražo, lai palīdzētu tām tikt galā ar tādiem uzbrukumiem kā vīrusu infekcijas. Alfa interferonu darbības mehānisms vīrusu slimībās nav
joprojām ir pilnīgi zināms; tomēr tiek uzskatīts, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas modificē organisma imūnās atbildes reakciju, proti, aizsardzību). Alfa interferoni var arī apturēt vīrusu izplatīšanos.
Peginterferons alfa-2b ir līdzīgs alfa-2b interferonam, kas jau ir pieejams Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu IntronA. ViraferonPeg medikamentā alfa-2b interferons bija "pegilēts" (ti, pārklāts ar ķīmisku vielu, ko sauc par "polietilēnglikolu"). Šādā veidā ātrums, kādā viela tiek izvadīta no organisma, ir samazināta, un tādēļ ir iespējams ievadīt zāles retāk. ViraferonPeg iekļautais alfa-2b interferons tiek iegūts ar "rekombinantās DNS metodes" metodi: tas ir, tas iegūts no baktērijas, kurā ir ievietots gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt interferonu. Aizstājošais interferons darbojas kā dabiski ražots alfa interferons.
Kā noritēja ViraferonPeg izpēte?
ViraferonPeg monoterapijas lietošana pacientiem ar hronisku C hepatītu tika pētīta pētījumā, kurā piedalījās 1 244 pieaugušo ārstēšanas naivi. ViraferonPeg lietoja vienu reizi nedēļā 48 nedēļas (0, 5, 1 vai 1, 5 mikrogrami / kg), salīdzinot ar alfa-2b interferonu 3 miljonos starptautisku vienību (SV) trīs reizes nedēļā. ViraferonPeg lietošana ar ribavirīnu vairāk nekā 48 nedēļas tika pētīta 1580 iepriekš neārstētiem pacientiem. Šajā pētījumā salīdzināja divas shēmas: ViraferonPeg lietoja kombinācijā ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu kombinācijā ar ribavirīnu. Divos citos pētījumos ViraferonPeg lietošana kombinācijā ar ribavirīnu tika pētīta 565 pacientiem ar HIV. Nākamajā pētījumā tika analizēta šīs kombinācijas lietošana 1 354 pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar alfa-interferonu (pegilētu vai nepegilētu), kurā ārstēšana nav sniegusi atbildi, vai slimība atkal parādījās pēc ārstēšanas. .
Galvenais efektivitātes rādītājs bija C hepatīta vīrusa RNS koncentrācija asinīs pirms ārstēšanas un tā laikā, kā arī kontroles periodā, kas bija 24 nedēļas.
Kāds ir ViraferonPeg iedarbīgums šajos pētījumos?
Pirmajā pētījumā ViraferonPeg bija efektīvāks par alfa-2b interferonu. Pacientu skaits, kuriem pēc 24 ārstēšanas nedēļām neizplatās vīrusu RNS, bija lielāks pacientiem, kas tika ārstēti ar ViraferonPeg nekā tie, kuri tika ārstēti ar alfa-2b interferonu: 46% pacientu, kas saņēma ViraferonPeg 1, 5 mikrogramos / kg / nedēļā, salīdzinot ar 24% pacientu, kas lietoja salīdzinājumu.
Ribavirīna kombinācija ar ViraferonPeg (viena injekcija nedēļā 1, 5 mikrogrami / kg) bija efektīvāka nekā kombinācija ar alfa-2b interferonu (3 miljoni SV trīs reizes nedēļā): pētījuma beigās ārstēšana atbildēja uz vairāk pacientu (65% salīdzinājumā ar 54%).
ViraferonPeg kombinācija ar ribavirīnu bija efektīva arī C hepatīta ārstēšanā vienlaikus ar HIV pacientiem. Pētījumā par pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšējo ārstēšanu, aptuveni viena piektdaļa no tiem reaģēja uz ārstēšanu ar ViraferonPeg un ribavirīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot ViraferonPeg?
ViraferonPeg blakusparādības (parasti novērojamas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas, svara zudums, depresija, aizkaitināmība, bezmiegs, trauksme, koncentrēšanās grūtības, emocionālā nestabilitāte (garastāvokļa svārstības), galvassāpes, sausums. žokļi (sausa mute), aizdusa (sēkšana), faringīts (iekaisis kakls), klepus, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, caureja, anoreksija (apetītes zudums), alopēcija (matu izkrišana), nieze, sausa āda, \ t izsitumi, mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (locītavu sāpes), skeleta-muskuļu sāpes (sāpes muskuļos un kaulos), iekaisums injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā (sāpes un apsārtums), reibonis, nogurums, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi un astēnija (vājums). Pilns visu ViraferonPeg izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
ViraferonPeg nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret interferonu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu. ViraferonPeg nedrīkst ievadīt:
- pacientiem ar smagu sirds slimību anamnēzē;
- pacientiem ar nopietniem veselības traucējumiem;
- pacientiem, kas slimo ar autoimūnu slimību (slimība, kurā organisms uzbrūk pašai savām struktūrām);
- pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem;
- pacientiem ar vairogdziedzera slimību, ja tie nav kontrolēti;
- pacientiem ar epilepsiju vai citām problēmām, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu;
- HIV pacienti ar smagas aknu slimības pazīmēm.
Kombinācijā ar ribavirīnu ViraferonPeg nedrīkst ievadīt pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc ViraferonPeg tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot ViraferonPeg, ir lielāki par riskiem pieaugušiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, kuriem ir paaugstināts transamināžu līmenis bez aknu dekompensācijas un kuri ir pozitīvi attiecībā uz HCV \ t Serums vai anti-HCV RNS, ieskaitot klīniski stabilus HIV neārstētus pacientus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt ViraferonPeg reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par ViraferonPeg:
Eiropas Komisija 2000. gada 29. maijā piešķīra SP Europe reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 29. maijā.
Pilns ViraferonPeg EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2007.
