Kāpēc lieto Sivextro-tedizolid un kādam nolūkam to lieto?
Sivextro ir antibiotika, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu akūtas (īslaicīgas) ādas un ādas struktūras infekcijas (audi zem ādas), tostarp infekciozu celulītu (dziļu ādas audu iekaisumu), ādas abscesus un inficētas brūces. . Tā satur aktīvo vielu tedizolidu. Pirms Sivextro lietošanas ārstiem jāapsver oficiālas vadlīnijas par pareizu antibiotiku lietošanu.
Kā lieto Sivextro-tedizolid?
Sivextro ir pieejams kā pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai vēnā un kā tabletes (200 mg). Ieteicamā deva ir 200 mg vienreiz dienā 6 dienas. Ja klīniski indicēts, pacienti, kas sāk ārstēšanu ar infūziju, var pāriet uz tabletēm. Sivextro var iegādāties tikai ar recepti
Kā Sivextro-tedizolid darbojas?
Sivextro aktīvā viela tedizolīds ir antibiotikas veids, ko sauc par oksazolidinonu. Tas darbojas, novēršot noteiktu baktēriju ražošanu, tādējādi novēršot to augšanu. Ir pierādīts, ka Sivextro iedarbojas pret baktērijām (piemēram, pret meticilīnu rezistentiem Staphylococcus aureus (MRSA)), kuriem standarta antibiotikas nav efektīvas. Zāļu apraksta kopsavilkums (kas iekļauts arī EPAR) ietver to baktēriju sarakstu, pret kurām darbojas Sivextro.
Kāds ir Sivextro-tedizolid iedarbīgums šajos pētījumos?
Sivextro salīdzināja ar linezolīdu (citu oksazolidinonu) divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 333 pacienti ar akūtu baktēriju infekciju un ādas struktūru, tostarp infekciozu celulītu, ādas abscesus un inficētas brūces. MRSA izraisītie apstākļi bija arī viena no izmeklētajām infekcijām. Abos pētījumos pacienti tika ārstēti ar Sivextro 6 dienas; šo ārstēšanu salīdzināja ar 10 dienu linezolīda terapiju. Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas ārstēšanas beigās tika atgūti no infekcijas. Ir pierādīts, ka infekcijas ārstēšanā Sivextro ir vismaz tikpat efektīvs kā linezolīds. 85, 5% (pirmais pētījums) un 88, 0% (otrais pētījums) ar Sivextro ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar attiecīgi 86, 0% un 87, 7% pacientiem, kas ārstēti ar linezolīdu.
Kāds pastāv risks, lietojot Sivextro-tedizolid?
Visbiežāk novērotās Sivextro blakusparādības (kas var rasties no 2 līdz 7 cilvēkiem no 100) ir slikta dūša, galvassāpes, caureja un vemšana. Šīs blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas. Pilns visu Sivextro izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Sivextro-tedizolid tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Sivextro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Lai gan pētītās infekcijas nebija nopietnas, CHMP uzskatīja, ka rezultāti attiecas arī uz šāda veida infekcijām. Ņemot vērā nepieciešamību pēc jaunām efektīvām antibiotikām pret daudzrezistentām baktērijām, jo īpaši, ja tās ir pieejamas iekšķīgi lietojamā (iekšķīgi lietojamā) zāļu formā, CHMP secināja, ka Sivextro varētu būt derīga alternatīva terapeitiska iespēja ādas un ādas struktūras baktēriju infekciju ārstēšanai. Sivextro drošības profils ir līdzīgs linezolīda profilam un tika uzskatīts par pieņemamu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Sivextro-tedizolid lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Sivextro tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Sivextro zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Vairāk informācijas par Sivextro - tedizolid
2015. gada 23. martā Eiropas Komisija izsniedza Sivextro reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. EPAR pilno versiju un Sivextro riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par terapiju ar Sivextro pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2015
