Kas ir Rekovelle -Follitropina delta un kādam nolūkam to lieto?
Rekovelle ir zāles, ko lieto sievietēm, kurām tiek veikta auglības ārstēšana, piemēram, in vitro apaugļošana (IVF) vai intracitoplazmas spermas injekcija (ICSI). To lieto, lai stimulētu olnīcas, lai vienlaikus ražotu vairāk nekā vienu olu; tad ola tiek savākta un mēslota laboratorijā.
Rekovelle satur aktīvo vielu folitropīna delta.
Kā lieto Rekovelle -Follitropina delta?
Rekovelle ir pieejams kā šķīdums injekcijām, kas atrodas kārtridžā, ko paredzēts lietot kopā ar Rekovelle injekciju pildspalvveida pilnšļirci. Zāles var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze auglības problēmu ārstēšanā.
Rekovelle ievada subkutānas injekcijas veidā (zem ādas) vienu reizi dienā vairākas dienas pēc kārtas sievietes menstruālā cikla sākumā, sākot no cikla otrās vai trešās dienas, un turpina līdz pietiekamam daudzumam olu. Sākotnējā Rekovelle deva ir atkarīga no sievietes ķermeņa masas un anti-Müllerian hormona līmeņa (AMH, kas norāda uz to, kā olnīcas reaģē uz stimulāciju) asinīs. Pēc tam devu var mainīt turpmākajos ciklos, pamatojoties uz sievietes reakciju uz ārstēšanu. Pēc pirmās injekcijas pacients vai viņa partneris var ievadīt injekcijas patstāvīgi, ja tās ir pienācīgi apmācītas un var konsultēties ar ekspertu.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Rekovelle -Follitropina delta?
Rekovelle aktīvā viela, folitropīna delta, ir dabiskā hormona, kas ir folikulus stimulējošais hormons (FSH), kopija, kurai ir būtiska loma sieviešu auglībā, stimulējot olu ražošanu olnīcās. Papildu stimulācija ar Rekovelle palīdz palielināt olnīcās saražoto olu skaitu, kas nozīmē, ka laboratorijā var savākt un apaugļot vairāk olu.
Kāds ir Rekovelle -Follitropin delta iedarbīgums šajos pētījumos?
Rekovelle tika salīdzināts ar citu fertilitātes zāļu GONAL-f (alfa folitropīns) pētījumā, kurā piedalījās 1 326 sievietes, kurām bija veikta kontrolēta olnīcu stimulācija IVF vai ICSI. Galvenais efektivitātes rādītājs bija implantācijas un grūtniecības procents.
Pētījums parādīja, ka Rekovelle bija tikpat efektīva kā GONAL-f olnīcu stimulācijai: aptuveni 31% sieviešu (204 no 665), kas tika ārstētas ar Rekovelle, sasniedza grūtniecību, salīdzinot ar aptuveni 32% sieviešu (209 no 661), kas tika ārstētas ar GONAL-f. Arī implantācijas procenti bija līdzīgi: aptuveni 35% ar Rekovelle pret aptuveni 36% ar GONAL-f.
Kāds pastāv risks, lietojot Rekovelle -Follitropina delta?
Visbiežāk novērotās Rekovelle blakusparādības (kas var skart līdz 10 cilvēkiem no 100) ir galvassāpes (galvassāpes), diskomforts un sāpes iegurņa zonā, ko var izraisīt olnīcas, slikta dūša un nogurums un olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS). Olnīcu hiperstimulācijas sindroms rodas, ja sievietes olnīcas reaģē pārmērīgi uz ārstēšanu, izraisot tādus simptomus kā vemšana, caureja un sāpes. Smagos gadījumos OHSS var izraisīt elpošanas grūtības un asins recēšanas problēmas. Nevēlamo blakusparādību biežums var samazināties, ja tiek atkārtoti terapijas cikli. Pilns visu Rekovelle izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Rekovelle nedrīkst lietot sievietes ar hipofīzes vai hipotalāmu audzējiem vai ar krūts, dzemdes vai olnīcu vēzi. Rekovelle nedrīkst lietot olnīcās, kurās ir palielinātas olnīcas vai cistas (ja tās nav izraisījušas policistisku olnīcu sindroms) vai ja nav asiņošanas no maksts, ja nav zināms iemesls. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Rekovelle -Follitropina delta tika apstiprināta?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Rekovelle, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
CHMP uzskatīja, ka Rekovelle ir efektīva vairāku olu ražošanai vienlaicīgi pēc to sieviešu stimulēšanas, kurām tiek veikta auglība. Rekovelle drošības profils tika uzskatīts par pieņemamu un līdzīgu GONAL-f.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Rekovelle-Follitropina delta izmantošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai Rekovelle lietošanai, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Rekovelle -Follitropina delta
Pilns Rekovelle EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rekovelle pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
