Zāļu raksturojums
GONAL-f ir pieejams kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs vai kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. GONAL-f satur aktīvo vielu alfa folitropīnu.
Terapeitiskās indikācijas
Ārstēšana ar GONAL-f ir norādīta šādos gadījumos:
• Sievietes ar anovulāciju (ti, ja nav ovulācijas), kas nereaģē uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu (citu medikamentu, kas stimulē ovulāciju).
• Sievietēm, kurām veicina reprodukcijas metodes (piemēram, apaugļošana in vitro). GONAL-f lieto, lai stimulētu olnīcu vairāk nekā vienu olu.
• Sievietes ar smagiem luteinizējošā hormona (LH) un folikulus stimulējošā hormona (FSH) traucējumiem. GONAL-f lieto kombinācijā ar LH preparātu, lai stimulētu ovulāciju olnīcā.
GONAL-f var lietot arī kombinācijā ar cilvēka koriona gonadotropīnu (hCG), lai izraisītu spermas veidošanos vīriešiem, kuri cieš no hipogonadotrofiskā hipogonadisma (reta slimība, ko raksturo hormonu deficīts).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Lietošanas metode
Ārstēšana ar GONAL-f jāveic ārstam, kam ir pieredze auglības problēmu ārstēšanā. GONAL-f jāievada subkutāni (zem ādas). Ja pulveris tiek lietots, tas jāsajauc ar šķīdinātāju, kas piegādāts tieši pirms lietošanas; ja nepieciešams, šķīdinātāja ampulā var izšķīdināt vairāk nekā vienu zāļu tvertni. GONAL-f subkutānu injekciju var veikt pacients vai partneris, ja tie ir atbilstoši apmācīti. GONAL-f deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no lietošanas (skatīt iepriekš) un pacienta reakciju uz ārstēšanu. Pilnīgu devu aprakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Darbības mehānismi
GONAL-f aktīvā viela alfa folitropīns ir dabiskā hormona FHS (folikulu stimulējošais hormons) kopija. FSH regulē reproduktīvo funkciju organismā: sievietēm tas stimulē ovulāciju un vīriešiem sēklinieku veidošanos sēkliniekos. Agrāk FSH, ko lietoja kā zāles, ieguva no urīna. Alfa folitropīns, ko satur zāles GONAL-f, tiek iegūts ar "rekombinantās DNS tehnoloģijas" metodi: tas ir, tas iegūts no šūnas, kurā ievadīts gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot cilvēka FSH.
Veiktie pētījumi
GONAL-f efektivitāti pētīja ar reprodukcijas procedūru 470 pacientiem un 222 sievietēm, kas nespēja ovulēt. Šajos pētījumos GONAL-f salīdzināja ar cilvēka FSH, kas iegūts no urīna. GONAL-f tika pētīts arī 38 sievietēm ar smagu LH / FSH nepietiekamību un 19 vīriešiem ar hipogonadotropu hipogonādismu. Ņemot vērā šo slimību retumu, abi pētījumi netika kontrolēti (GONAL-f nav salīdzināts ar citām zālēm).
Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem
Veicot reprodukcijas procedūras, GONAL-f bija tikpat efektīvs kā salīdzinošais līdzeklis olnīcu stimulēšanai. Sievietēm ar anovulāciju GONAL-f izraisīja ovulāciju 84% sieviešu, salīdzinot ar 91% pacientu, kas tika ārstēti ar salīdzinājumu. Pierādīts, ka GONAL-f ir efektīvs arī folikulu attīstības stimulēšanai sievietēm ar smagu LF / FSH nepietiekamību. Pētījumā par GONAL-f vīriešiem izraisīja spermas ražošanu: 63% pacientu sasniedza spermatozoīdu skaitu virs 1, 5 miljoniem / ml.
Pētījumos ar sievietēm ar smagu LH / FSH nepietiekamību un vīriešiem ar hipogonadotropu hipogonādismu pacientu skaits bija neliels, bet pieņemams, ņemot vērā šo slimību retumu.
Saistītie riski
Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir olnīcu cistas, lokālas reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, hematoma, pietūkums un / vai kairinājums) un galvassāpes. Pilns visu GONAL-f izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Var gadīties, ka olnīcas reaģē uz pārmērīgu ārstēšanu (olnīcu hiperstimulācijas sindromu), īpaši, ja ir izmantots hCG; gan ārstam, gan pacientiem ir jāapzinās šī iespēja.
GONAL-f nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa folitropīnu, FSH vai jebkuru no palīgvielām vai pacientiem ar hipofīzes, hipotalāma, krūts, dzemdes vai audzēja audzējiem. 'olnīcu. To nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem nav iespējams iegūt efektīvu reakciju (piemēram, pacientiem ar olnīcu vai primāru sēklinieku mazspēju). Sievietēm tas ir kontrindicēts olnīcu paplašināšanās vai cistu, kas nav policistisku olnīcu sindroma vai ginekoloģiskās asiņošanas dēļ, klātbūtnē. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Apstiprinājuma pamatojums
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no GONAL-f ir lielāki par riskiem sievietēm ar anovulāciju, sievietēm, kurām ir jāveic ovulācija pirms auglības terapijas uzsākšanas, ar luteinizējošo hormonu. folikulārās attīstības stimulēšana sievietēm ar smagu LH un FSH nepietiekamību, kā arī vīriešiem ar hipogonadotropu hipogonādismu. Tādēļ CHMP ieteica izsniegt GONAL-f reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija
Eiropas Komisija 1995. gada 20. oktobrī izsniedza GONAL-f reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Serono Europe Limited. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2000. gada 20. oktobrī un 2005. gada 20. oktobrī. Novērtējuma pilnu versiju (EPAR) noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2006. gada aprīlis
