Neupro-rotigotīns

Kas ir Neupro?

Neupro ir vairāki transdermālie plāksteri (ti, balstoties uz zāļu ievadīšanas caur ādu principu). Katrs plāksteris atbrīvo 1, 2, 3, 4, 6 vai 8 mg aktīvās vielas

rotigotīns portfelī.

Kāpēc lieto Neupro?

Neupro lieto šādu slimību simptomu ārstēšanai pieaugušajiem:

• Parkinsona slimība. Neupro lieto kā monoterapiju slimības agrīnā stadijā vai kombinācijā ar levodopu (citu medikamentu, ko lieto Parkinsona slimībā) jebkurā slimības stadijā, ieskaitot termināļus, kad levodopa sāk zaudēt efektivitāti;

• vidēji smaga vai smaga nemierīgo kāju sindroms, traucējums, kurā pacientam rodas nekontrolējama nepieciešamība pārvietot savas ekstremitātes, lai mazinātu neērtu, sāpīgu vai patoloģisku ķermeņa sajūtu, parasti naktī. Neupro lieto, ja nav iespējams noteikt konkrēto traucējuma cēloni.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Neupro?

Neupro lieto vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Plāksteri uzklāj uz tīras, sausas un neskartas ādas, kas atbilst vēderam, augšstilbiem, gurniem, gurniem, pleciem vai augšdelmam. Plāksteris 24 stundas nonāk saskarē ar ādu un pēc tam tiek aizstāts ar jaunu apmetumu, kas ievietots citā vietā. Izvairieties no atkārtotas lietošanas vienā un tajā pašā lietošanas vietā 14 dienas.

Parkinsona slimības sākumposmā sākotnējā deva ir 2 mg / 24 h; devu palielina katru nedēļu ar 2 mg / 24 h, līdz tiek sasniegta efektīva deva vai maksimāli līdz 8 mg / 24 h. Vairumam pacientu efektīvā deva tiek sasniegta trīs vai četru nedēļu laikā.

Pacientiem, kuri sāk terapiju, ir paredzēts īpašs iepakojums, kurā ir četras dažādas devas. Ja zāles nav pietiekamas, lai kontrolētu slimību, pāreja uz citu līdzīgu medikamentu var būt lietderīga. Slimības progresēšanas stadijā sākotnējā deva ir 4 mg / 24 h, pēc tam katru nedēļu palielinās par 2 mg / 24 h, līdz tiek sasniegta efektīva deva vai maksimāli 16 mg / 24 h. Dažu devu lietošana var prasīt vairāk nekā vienu plāksteri. Nemierīgo kāju sindroma gadījumā sākotnējā deva ir 1 mg / 24 h. Atkarībā no pacienta reakcijas devu var palielināt katru nedēļu par 1 mg / 24 h, līdz tiek sasniegta efektīva deva vai maksimāli līdz 3 mg / 24 h. Ārstu ik pēc sešiem mēnešiem jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu.

Kā Neupro darbojas?

Neupro aktīvā viela rotigotīns ir dopamīna agonists, kas nozīmē, ka tas imitē dopamīna iedarbību. Dopamīns ir viela, kas atbild par ziņu pārraidi, kas atrodas smadzeņu rajonos, kas kontrolē kustību un koordināciju. Pacientiem ar Parkinsona slimību dopamīnu ražojošās šūnas sāk mirt, kā rezultātā samazinās dopamīna daudzums smadzenēs. Tādēļ pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības. Caur ādu Neupro pārnes pastāvīgu rotigotīna daudzumu asinīs. Rotigotīns pēc tam stimulē smadzenes, kā dopamīns, ļaujot pacientiem kontrolēt to kustību un samazināt Parkinsona slimības pazīmes un simptomus, tostarp stīvumu un palēninātu kustību.

Nemierīgo kāju sindroma gadījumā nav pilnībā zināms, kā darbojas rotigotīns. Tiek uzskatīts, ka šis sindroms ir saistīts ar problēmām, kas saistītas ar dopamīna darbību smadzenēs, ko var uzlabot ar rigotina.

Kā noritēja Neupro izpēte?

Tika pētīta Neupro efektivitāte Parkinsona slimības agrīno stadiju ārstēšanā

divos pētījumos, kuros piedalījās 830 pacienti. Pētījumos tika novērtēti rezultāti, kas iegūti pirms un pēc ārstēšanas standarta anketā, ko sauc par vienotu Parkinsona slimības novērtējuma skalu (UPDRS, klīniskā atsauces skala motoru invaliditātes kvantitatīvai noteikšanai un funkcionāliem zaudējumiem Parkinsona slimībā). Pēc ārstēšanas rādītāja uzlabojums tika uzskatīts par 20% labumu, ko var uzskatīt par būtisku pacientiem. Pirmajā pētījumā Neupro efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet otrajā pētījumā to salīdzināja ar ropinirolu (citu dopamīna agonistu) un placebo. Slimības progresēšanas stadijā Neupro tika pētīts divos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 842 pacienti. Efektivitātes rādītājs bija intervāla garums dienas laikā, kad pacienti jutās "no spēles" (pārāk daudz Parkinsona slimības simptomu, lai varētu dzīvot normāli). Pirmajā pētījumā divu dažādu Neupro devu efektivitāti salīdzināja ar placebo. Otrajā pētījumā salīdzinājums tika veikts ar pramipeksolu (citu dopamīna agonistu) un placebo.

Nemierīgo kāju sindroma gadījumā Neupro tika novērots divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 963 pacienti ar vidēji smagu vai smagu sindromu. Zāļu efektivitāte 0, 5 - 3 mg / 24 h devās tika salīdzināta ar placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas starp pētījuma sākumu un pēc sešiem mēnešiem ilgas ārstēšanas ar nemainīgu devu, ko mēra kā divu klīnisko atsauces skalu funkcijas.

Kāds ir Neupro iedarbīgums šajos pētījumos?

Neupro bija efektīvāks par placebo Parkinsona slimības ārstēšanā. Slimības sākumposmā UPDRS un Neupro iegūtie rezultāti uzrādīja uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo. 48-52% pacientu, kas tika ārstēti ar Neupro, un 19-30% pacientu, kas saņēma placebo, bija 20% uzlabojumi. Neupro bija mazāk efektīva kā ropinirols: 68% pacientu, kas tika ārstēti ar ropinirolu, novēroja 20% uzlabojumu. Progresīvās slimības gadījumā pacientiem, kas ārstēti ar Neupro, biežāk samazinājās intervāls, salīdzinot ar placebo (par 2, 1-2, 7 stundām ar Neupro, salīdzinot ar 0, 9 ar placebo). ). Samazināšanās ar pramipeksolu bija 2, 8 stundas.

Nemierīgo kāju sindroma gadījumā pacienti, kuri saņēma Neupro devas no 1 līdz 3 mg / 24 h, ziņoja par nozīmīgāku uzlabojumu nekā tie, kas saņēma placebo divos pētījumos, kā konstatēja abi pacienti. atskaites skalas.

Kāds pastāv risks, lietojot Neuro?

Visbiežāk novērotās Neupro blakusparādības Parkinsona slimības pacientiem (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir miegainība, reibonis, slikta dūša un lietošanas vietas reakcijas, piemēram, ādas kairinājums un dedzināšana. Pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir slikta dūša, reakcijas lietošanas vietā, nogurums un galvassāpes. Lai ierobežotu ādas reakcijas, ir svarīgi ievērot plākstera lietošanas instrukcijas. Miegainība var apdraudēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekli. Pilns visu Neupro izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Neupro nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rotigotīnu vai kādu citu sastāvdaļu. Neupro stiegrojuma slānis satur alumīniju. Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Neupro ir jānoņem, ja pacientam jāveic kodolmagnētiskā rezonanse (MRI) vai kardioversija (process, kas atjauno normālu sirds ritmu). Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Neupro tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka Neupro ieguvumi vidēji smagu vai smagu idiopātisku kāju sindroma simptomātiskā ārstēšanā pieaugušiem pacientiem un idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai ir pārāka riskiem.

Tādēļ komiteja ieteica izsniegt Neupro reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Neupro lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Neupro, veic pētījumu par dažām blakusparādībām, kas novērotas ar līdzīgām zālēm (miegainības uzbrukumiem un cieto audu veidošanās sirds vārstuļos).