Kas ir Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan un kādam nolūkam to lieto?
Emtricitabīns / Tenofovira dizoproksils Mylan ir HIV zāles, ko lieto kombinācijā ar vismaz vienu citu tāda paša veida medikamentu, lai ārstētu pieaugušos, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1). iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS).
Emtricitabīna / Tenofovira dizoproksila Mylan lieto arī, lai novērstu seksuāli transmisīvo HIV-1 infekciju pieaugušajiem, kuriem ir augsts risks saslimt ar to (profilakse pirms iedarbības). Tam jābūt saistītam ar drošāku seksuālo praksi, piemēram, prezervatīvu lietošanu.
Emtricitabīns / Tenofovira dizoproksils Mylan satur divas aktīvās vielas: emtricitabīnu un tenofovira dizoproksilu. Tā ir "ģenēriska medicīna". Tas nozīmē, ka tā satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Truvada. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Emtricitabine / Tenofovira dizoproksilu Mylan?
Emtricitabīnu / Tenofovira dizoproksilu Mylan var iegādāties tikai ar recepti. Ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas jomā.
Emtricitabīns / Tenofovira dizoproksils Mylan ir pieejams kā tabletes (200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovira dizoproksila). Ieteicamā deva HIV-1 infekcijas ārstēšanai vai profilaksei ir viena tablete reizi dienā, vēlams lietot kopā ar uzturu. Ja pacientiem ir jāpārtrauc emtricitabīna vai tenofovira lietošana vai jālieto dažādas devas, viņiem būs jāizmanto atsevišķi emtricitabīnu vai tenofovira dizoproksilu saturošas zāles.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā
Kā darbojas Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabīns / Tenofovira dizoproksils Mylan satur divas aktīvās sastāvdaļas: emtricitabīnu, nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru un tenofovira dizoproksilu, tenofovira "prodrugu", kas organismā transformējas tenofovirs. Tenofovirs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Emtricitabīns un tenofovirs darbojas līdzīgi, bloķējot reversās transkriptāzes, HIV radīta enzīma, aktivitāti, kas ļauj vīrusam vairoties šūnās, kuras tā ir inficējusi.
HIV infekcijas ārstēšanai emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Mylan, lietojot kombinācijā ar vismaz vienu citu HIV medikamentu, samazina HIV klātbūtni asinīs un uztur to zemā līmenī. Emtricitabīns / Tenofovira dizoproksils Mylan neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
HIV-1 infekcijas profilaksei pirms iedarbības vīrusa iedarbības gadījumā emtricitabīna / tenofovira dizoproksila Mylan klātbūtne asinīs bloķē vīrusa izplatīšanos un izplatīšanos no infekcijas vietas.
Kāds ir Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi par aktīvo sastāvdaļu ieguvumiem un riskiem jau ir veikti atsauces zālēm Truvada, un tās nedrīkst atkārtot Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan.
Tāpat kā lietojot citas zāles, uzņēmums ir iesniedzis pētījumus par emtricitabīna / tenofovira dizoproksila Mylan kvalitāti. Turklāt viņš veica pētījumu, kas parādīja viņa "bioekvivalenci" ar atsauces zālēm. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni, tāpēc tām ir tāda pati iedarbība.
Tā kā emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tā ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāds pastāv risks, lietojot Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Tā kā emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tā ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Mylan tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka emtricitabīna / tenofovira dizoproksila Mylan kvalitāte ir līdzvērtīga un bioekvivalenta Truvada. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Truvada gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Emtricitabine / Tenofovira dizoproksila Mylan lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Emtricitabine / Tenofovira dizoproksilu Mylan, sniegs ārstiem informāciju par nieru slimības risku, kas saistīts ar Emtricitabīna / Tenofovira dizoproksila Mylan lietošanu un lietošanu profilaksei pirms iedarbības. Turklāt veselības aprūpes speciālisti saņems brošūru un atgādinājuma lapu, lai izplatītu zāles, kas lieto zāles pirms profilakses.
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Emtricitabine / Tenofovira dizoproksila Mylan lietošanu, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Sīkāka informācija par Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan
2016. gada 16. decembrī Eiropas Komisija piešķīra tirdzniecības atļauju Emtricitabin / Tenofovira dizoproksila Mylan, kas ir derīgs visā Eiropas Savienībā.
Pilnīgu Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan EPAR versiju skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas sabiedrības novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2017.
