Kas ir Brinavess?
Brinavess ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam vēnā). Aktīvā viela ir vernakalanta hidrohlorīds.
Kāpēc lieto Brinavess?
Brinavess lieto, lai ātri atjaunotu normālu sirds ritmu pieaugušajiem (18 gadus veciem un vecākiem), kam ir nesen sākusies priekškambaru fibrilācija. Atriekas vēdera fibrilācija, kad atrijas (sirds augšējās kameras) slēdz ar strauju un neregulāru ritmu, izraisot patoloģisku sirds ritmu. Brinavess jālieto, ja pēdējo septiņu dienu laikā ir radusies fibrilācija vai pēdējo trīs dienu laikā - pacientiem, kam nesen veikta sirds operācija.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Brinavess?
Brinavess jāievada kvalificētam medicīnas personālam telpās, kas ļauj pienācīgi uzraudzīt pacienta sirds funkciju.
Pacienti, kam tiek veikta sirds fibrilācija, jāārstē ar 3 mg uz kg ķermeņa masas, ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā. Ja pēc 15 minūtēm pēc pirmās infūzijas sirds nav atgriezusies normālā ritmā, turpiniet lietot otru 2 mg / kg devu. Brinavess deva, ko var ievadīt 24 stundu laikā, nedrīkst pārsniegt 5 mg / kg.
Kā Brinavess darbojas?
Brinavess, vernakalants, satur aktīvo vielu, kas ir antiaritmisks līdzeklis, zāles, kas atjauno normālu sirds ritmu, bloķējot kanālus, ko izmanto kālija un nātrija daļiņas, lai iekļūtu un izietu no atrium muskuļu šūnām. Tādējādi vernakalants var kavēt normālu elektrisko aktivitāti, kas var izraisīt priekškambaru mirgošanu. Vernakalants lielākoties darbojas atriju iekšienē vairāk nekā ventrikulos (sirds apakšējās kamerās).
Kā noritēja Brinavess izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Brinavess iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 596 pieaugušie ar priekškambaru fibrilāciju, Brinavess tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Trešajā galvenajā pētījumā Brinavess salīdzināja ar placebo 161 pieaugušajam ar priekškambaru mirgošanu pēc sirds operācijas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuri normalizēja sirds ritmu.
Kāds ir Brinavess iedarbīgums šajos pētījumos?
Brinavess pieaugušajiem, kam nesen parādījās priekškambaru fibrilācija, bija efektīvāka nekā placebo. Pirmajos divos pētījumos starp pacientiem, kam nesen parādījās priekškambaru fibrilācija, sirds ritms normalizējās 51% pacientu, kas tika ārstēti ar Brinavess (118 no 231), salīdzinot ar 4% (6 no 159) no pacientiem, kas saņēma placebo. Trešajā pētījumā sirds ritms normalizējās 47% pacientu, kas tika ārstēti ar Brinavess, salīdzinot ar 14% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Brinavess?
Visbiežāk novērotās Brinavess blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir disgeuzija (garšas traucējumi) un šķaudīšana. Pilns visu Brinavess izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Brinavess nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret vernakalanta hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nevar lietot arī pacientiem ar smagu aortas stenozi (aortas sašaurināšanās), zemu sistolisko spiedienu (asinsspiedienu, kas mērīts sirds kontrakcijas laikā), progresējošu sirds mazspēju (stāvoklis, kad sirds nevar sūknēt pietiekami daudz asiņu). visu ķermeni), dažu veidu kardioelektriskās aktivitātes izmaiņas vai ļoti lēns sirdsdarbības ātrums. To nevar lietot pat pacientiem, kuriem ir veikta intravenoza I un III klases antiaritmisko līdzekļu infūzija mazāk nekā 4 stundas vai kuriem ir bijusi akūta koronāro sindromu mazāk nekā 30 dienas (vairāku sirds problēmu, tostarp nestabilas stenokardijas un sirdslēkmes, apzīmējums) .
Kāpēc Brinavess tika apstiprinātas?
CHMP uzskatīja, ka ieguvumi atsver risku un tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Brinavess
Eiropas Komisija 2010. gada 1. septembrī izsniedza Merck Sharp & Dohme Limited reģistrācijas apliecību Brinavess, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Brinavess EPAR var iepazīties Aģentūras tīmekļa vietnē.
Lai iegūtu plašāku informāciju par Brinavess terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2010.
