Kas ir SOMAVERT?
SOMAVERT sastāv no pulvera un šķīdinātāja, kas jāsamaisa kopā, lai iegūtu injekciju šķīdumu. SOMAVERT satur aktīvo vielu pegvisomantu (10, 15 vai 20 mg / ml).
Kāpēc lieto SOMAVERT?
SOMAVERT lieto, lai ārstētu pacientus ar akromegāliju (reti sastopamu hormonālu traucējumu, ko izraisa pārmērīga augšanas hormona ražošana hipofīzes, kas parasti skar pusmūža pieaugušos).
SOMAVERT lieto pacienti, kas nav pietiekami reaģējuši uz ķirurģiju vai staru terapiju, vai ar terapiju ar somatostotīna analogiem (cita veida zāles, ko lieto akromegālijas ārstēšanā).
Tā kā pacientu ar akromegāliju skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2001. gada 14. februārī SOMAVERT tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto SOMAVERT?
Ārstēšana ar SOMAVERT jāsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze akromegālijas ārstēšanā. SOMAVERT ievada subkutānas injekcijas veidā (zem ādas).
Medicīniskā uzraudzībā pacients saņem sākotnējo devu 80 mg. Pēc tam 10 mg zāļu jāievada vienu reizi dienā subkutānas injekcijas veidā. Pacients pats vai persona, kas par to atbild, var injicēt SOMAVERT pēc tam, kad saņēmis atbilstošus norādījumus no ārsta vai medicīnas māsas. Ārstam jāmēra atbildes reakcija ik pēc četrām līdz sešām nedēļām un, ja nepieciešams, jāpielāgo deva. Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 30 mg dienā.
Kā SOMAVERT darbojas?
Acromegālija rodas tāpēc, ka hipofīzes, smadzeņu apakšējā daļā esošais dziedzeris, rada pārmērīgus augšanas hormonus, kas parasti ir labdabīga audzēja rezultāts. Augšanas hormons ir atbildīgs par ķermeņa augšanu bērnībā un pusaudža gados.
Akromegālijā šis pārmērīgais produkcijas daudzums izraisa nenormālu kaulu augšanu un mīksto audu sablīvēšanos (piemēram, rokas un kājas); tas arī izraisa sirds slimības un citas slimības. SOMAVERT aktīvā viela, pegvisomants, ir ļoti līdzīga cilvēka augšanas hormonam, bet ir izstrādāta, lai bloķētu receptorus, ar kuriem augšanas hormons parasti saistās. Šādā veidā tas neļauj augšanas hormonam iedarboties. Tādēļ SOMAVERT spēj novērst nevēlamu patoloģisku attīstību un citus akromegālijai raksturīgus traucējumus.
Pegvisomants tiek ražots ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija", proti, tā iegūta no baktērijas, kurā ir ievietots gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot vielu.
Kādi pētījumi veikti ar SOMAVERT?
SOMAVERT tika pētīts 112 pacientiem ar akromegāliju 12 nedēļu ilgā pētījumā.
Trīs dažādas zāļu devas (10, 15 vai 20 mg dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Ārstēšanas efektivitāte tika noteikta, salīdzinot IGF-I (insulīna tipa augšanas faktora I) līmeni pētījuma sākumā un beigās. IGF-1 faktoru regulē cilvēka augšanas hormons un ir atbildīgs par ķermeņa augšanu.
Kāds ir SOMAVERT iedarbīgums šajos pētījumos?
SOMAVERT samazināja IGF-1 līmeni visās pārbaudītajās devās. IGF-I vērtība pētījuma beigās (12. nedēļā) bija normālajās robežās 38, 5%, 75% un 82% pacientu, kas tika ārstēti ar SOMAVERT 10, 15 vai 20 mg dienā. (salīdzinot ar 9, 7% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo).
Kāds pastāv risks, lietojot SOMAVERT?
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas SOMAVERT klīniskās izpētes laikā, bija reakcijas injekcijas vietā (novērotas 11% pacientu), svīšana (7%), galvassāpes (6%) un astēnija (spēka zudums). un enerģija, 6%). Dažiem pacientiem, kas ārstēti ar SOMAVERT, ir izveidojušās antivielas pret antivielām (olbaltumvielas, ko organisms ražo, reaģējot uz šīm zālēm). Pilns visu SOMAVERT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
SOMAVERT nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret pegvisomantu vai kādu citu vielu. Hipoglikēmijas risks (zems cukura līmenis asinīs) tika novērots diabēta pacientiem, kuri saņēma SOMAVERT terapiju; tādēļ šiem pacientiem var būt nepieciešams mainīt pretdiabēta terapiju.
Kāpēc SOMAVERT tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka SOMAVERT ieguvumi atsver risku, ārstējot pacientus ar akromegāliju, kuri nav adekvāti reaģējuši uz ķirurģiju un / vai staru terapiju un kuriem ir piemērota terapija. ir pierādīts, ka farmakoloģiskā iedarbība ar somatostotīna analogiem ir neefektīva IGF-I koncentrāciju normalizēšanā vai arī tā netika pieļauta. Komiteja ieteica izsniegt SOMAVERT reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par SOMAVERT
2002. gada 13. novembrī Eiropas Komisija Pfizer Limited piešķīra SOMAVERT reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Atļauja tika atjaunota 2007. gada 13. novembrī.
Lai reģistrētos kā zāles SOMAVERT, noklikšķiniet šeit.
SOMAVERT pilnais EPAR noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2007.
