Kas ir CEPROTIN?
CEPROTIN sastāv no pulvera un šķīdinātāja, kas, sajaucot, rada šķīdumu injekcijām. Kā aktīva sastāvdaļa tā satur cilvēka izcelsmes proteīnu C.
Kāpēc lieto CEPROTIN?
C proteīns ir dabiska viela asinīs, kas kontrolē koagulāciju. CEPROTIN lieto pacientiem ar smagu iedzimtu (iedzimtu) proteīna C deficītu, kas cieš no fulminanta purpura (plaša asins koagulācija asinsvados, kā rezultātā mirst audi, kas uzreiz pakļauti ādai, kas bieži izraisa organisku nepietiekamību un amputāciju) un kumarīna izraisīta ādas nekroze (komplikācija pēc antikoagulantu terapijas, kas balstīta uz zālēm, piemēram, varfarīns, kas izraisa ādas nāvi). CEPROTIN lieto arī īslaicīgas koagulācijas profilaksei pacientiem ar smagu iedzimtu olbaltumvielu C deficītu gadījumos, kad ir lielāks koagulācijas risks, piemēram, operācijas laikā vai, ja kumarīna terapija vien nav ir pietiekams vai praktisks.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto CEPROTIN?
Ārstēšana ar CEPROTIN jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze šāda veida ārstēšanā gadījumos, kad ir iespējams kontrolēt C proteīna aktivitāti. CEPROTIN ievada intravenozi (injicē vēnā) ar injekcijas ātrumu, kas nav vairāk nekā 2 ml minūtē, bet bērniem, kas sver mazāk par 10 kg, injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0, 2 ml uz kilogramu ķermeņa svara minūtē.
Kā CEPROTIN darbojas?
CEPROTIN satur cilvēka olbaltumvielu C, kas ekstrahēts no cilvēka plazmas (šķidrās asins daļas) un attīra. Cilvēka organismā C proteīns kontrolē trombīna veidošanos, kas ir viena no koagulācijas procesā iesaistītajām vielām (faktoriem). C proteīns palēnina trombīna veidošanos un līdz ar to arī koagulāciju. CEPROTIN injekcija izraisa tūlītēju, bet īslaicīgu proteīna C līmeņa paaugstināšanos C olbaltumvielu nomaiņa pacientiem ar proteīna C deficītu kontrolē vai izvairās no trombu veidošanās (tromiem).
Kādi pētījumi veikti ar CEPROTIN?
CEPROTIN tika pētīts kopā 79 pacientiem; 22 no tiem bija diagnosticēti visnopietnākie iedzimtu proteīnu C deficīta veidi, un galvenie pētījumā noteiktie faktori bija proteīna C līmeņa normalizācija un citi koagulācijas aktivācijas rādītāji. Tāpat tika pārbaudīti ādas bojājumi, lai uzlabotu uzlabojumus.
Kāds ir CEPROTIN iedarbīgums šajos pētījumos?
Pacientiem ar smagu iedzimtu olbaltumvielu C deficītu CEPROTIN radīja uzlabojumus visos 16 fulminanta purpura gadījumos un visos sešos kumarīna izraisītas ādas nekrozes gadījumos. Rezultāti, kas iegūti citu koagulācijas traucējumu ārstēšanā un pacientiem ar citiem C proteīna deficīta veidiem, nav pietiekami, lai adekvāti novērtētu CEPROTIN lietošanu šajās grupās.
Kāds pastāv risks, lietojot CEPROTIN?
Ir novēroti daži alerģiskas reakcijas gadījumi. Ja CEPROTIN lieto pacientiem ar smagu iedzimtu olbaltumvielu C deficītu, var attīstīties antivielas, kas inhibē C proteīnu .. Pilns visu CEPROTIN izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
CEPROTIN nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka C olbaltumvielu, peles proteīniem vai heparīnu, izņemot dzīvībai bīstamu komplikāciju gadījumus.
Pacientiem, kuri sāk ārstēšanu ar citiem antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu, jāievēro īpaša piesardzība un CEPROTIN terapija jāturpina līdz varfarīna terapijas pilnīgai pielāgošanai.
Kāpēc CEPROTIN tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka CEPROTIN ieguvumi, ārstējot smagu iedzimtu proteīnu C deficīta formu, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc ieteica izsniegt CEPROTIN reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji CEPROTIN tika atļauts lietot "ārkārtas apstākļos", jo pagaidām nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm sakarā ar nelielo slimnieku skaitu. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, "ārkārtas apstākļi" beidzās 2006. gada 28. jūlijā.
Cita informācija par CEPROTIN:
2001. gada 16. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza CEPROTIN reģistrācijas apliecību Baxter AG, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2006. gada 16. jūlijā.
Pilns EPP par CEPROTIN atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2007.
