Kas ir Tesavel?
Tesavel ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu. Tās ir pieejamas kā apaļas tabletes (rozā: 25 mg; bēša: 50 un 100 mg).
Kāpēc lieto Tesavel?
Tesavel lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. To lieto papildus diētai un vingrinājumiem:
• monoterapijā pacientiem, kuriem nav pietiekamas kontroles ar diētu un fiziskām aktivitātēm un kuriem metformīns (pretdiabēta zāles) nav piemērots;
• kombinācijā ar metformīnu vai PPAR gamma agonistu (pretdiabēta zāļu veidu), piemēram, tiazolidīndionu, pacientiem, kuri nav pietiekami kontrolēti ar metformīnu vai PPAR gamma agonistu atsevišķi;
• kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (cita veida pretdiabēta zāles) pacientiem, kas nav pietiekami kontrolēti ar tikai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un kuriem metformīns nav piemērots;
• kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai PPAR gamma agonistu pacientiem, kuri ar šīm divām zālēm netiek pietiekami kontrolēti;
• kombinācijā ar insulīnu ar metformīnu vai bez tā pacientiem, kuriem nav pietiekamas kontroles ar stabilu insulīna devu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Tesavel?
Tesavel lieto devā 100 mg vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā. Ja Tesavel jālieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu, var būt nepieciešams samazināt sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, lai samazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
Kā Tesavel darbojas?
2. tipa diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Tesavel aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidil-peptidāzes-4 inhibitors (DPP-4). Tas darbojas, inhibējot "inkretīna" hormonu noārdīšanos organismā. Šie hormoni, kas izdalās pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīna līmeni asinīs, sitagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, kad glikēmijas līmenis ir augsts, bet tas ir neefektīvs, kad glikozes koncentrācija asinīs ir zema. Sitagliptīns samazina arī aknās saražotā glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot glikagona hormona līmeni. Kopā šie procesi samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kādi pētījumi veikti Tesavel?
Tesavel tika pētīts deviņos pētījumos, kuros piedalījās gandrīz 6000 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuru glikozes līmenis asinīs nebija pietiekami kontrolēts:
• četros no šiem pētījumiem Tesavel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Tesavel vai placebo lietoja atsevišķi divos pētījumos, kuros piedalījās 1 262 pacienti papildus metformīnam pētījumā, kurā piedalījās 701 pacienti, un papildus pioglitazone (PPAR gamma agonists) pētījumā ar 353 pacientiem;
• divos pētījumos Tesavel salīdzināja ar citām pretdiabēta zālēm. Pirmajā pētījumā Tesavel salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu), ja tos lietoja papildus metformīnam 172 pacientiem. Otrajā pētījumā Tesavel salīdzināja ar metformīnu, \ t
vienu pašu, 1 058 pacientiem;
• trijos pētījumos Tesavel salīdzināja ar placebo, kad tie tika pievienoti citiem
pretdiabēta zāles: glimepirīds (cits sulfonilurīnvielas atvasinājums) kopā ar metformīnu vai bez tā 441 pacientam; metformīna un rosiglitazona (PPAR gamma agonists) kombinācijai 278 pacientiem; un stabila insulīna deva kopā ar metformīnu vai bez tā 641 pacientam.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) vielas koncentrācijā asinīs, kas liecina par glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.
Kāds ir Tesavel iedarbīgums šajos pētījumos?
Tesavel bija efektīvāks par placebo gan monoterapijā, gan kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem. Pacientiem, kuri lietoja tikai Tesavel, HbA1c līmenis samazinājās par 0, 48% (no aptuveni 8, 0% pētījuma sākumā) pēc 18 nedēļām un pēc 0, 61% pēc 24 nedēļām. No otras puses, pacienti, kas lietoja placebo, palielinājās attiecīgi par 0, 12% un 0, 18%. Tesavel pievienošana metformīnam samazināja HbA1c līmeni par 0, 67% pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar placebo pievienoto pacientu skaitu par 0, 02%. Tesavel pievienošana pioglitazonam pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0, 85%, salīdzinot ar placebo pievienoto 0, 15% samazinājumu.
Pētījumos, kuros Tesavel salīdzināja ar citām zālēm, Tesavel pievienošana metformīnam bija līdzīga glipizīda pievienošanas efektivitātei. Tesavel un metformīns, lietojot atsevišķi, sasniedza līdzīgu HbA1c līmeņa samazinājumu, bet Tesavel efektivitāte bija nedaudz zemāka nekā metformīna iedarbība.
Citos pētījumos, kad Tesavel tika pievienots glimepirīdam (kopā ar metformīnu vai bez tā), pēc 24 nedēļām HbA1c līmenis samazinājās par 0, 45%, salīdzinot ar placebo pievienoto pacientu pieaugumu par 0, 28%. Pacientiem, kas pievienoja Tesavel metformīnam un rosiglitazonam, pēc 18 nedēļām HbA1c līmenis samazinājās par 1, 03%, salīdzinot ar 0, 31% samazinājumu pacientiem, kas saņēma placebo; visbeidzot, tie samazinājās par 0, 59% pacientiem, kuri pievienoja Tesavel insulīnam (kopā ar metformīnu vai bez tā), salīdzinot ar 0, 03% samazinājumu tiem, kas pievienoja placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Tesavel?
Visbiežāk novērotās Tesavel blakusparādības (parasti novērotas vairāk nekā 5% pacientu) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums). Pilns visu Tesavel izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tesavel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Tesavel tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Tesavel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Tesavel:
Eiropas Komisija 2008. gada 10. janvārī piešķīra Tesvel tirdzniecības atļauju Merck Sharp & Dohme Ltd. Šī atļauja tika balstīta uz Januvia 2007. gadā piešķirto atļauju ("informēta piekrišana"). Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus un var tikt atjaunota pēc šī perioda.
Pilns Tesavel EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
