Kas ir Revinty Ellipta - flutikazons un vilanterols?
Revinty Ellipta ir zāles, kas satur aktīvās vielas flutikazona furoātu un vilanterolu . To lieto astmas regulārai ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta ar citiem astmas medikamentiem, ko sauc par kortikosteroīdiem un "īslaicīgas darbības beta2-agonistiem". ieelpojot, ja tiek uzskatīts par piemērotu kombinētās zāles lietošanu. Revinty Ellipta lieto arī, lai atvieglotu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomus pieaugušajiem, kuriem agrāk bijusi slimības paasināšanās, neraugoties uz regulāru terapiju. HOPS ir hroniska slimība, kurā elpceļi un plaušu alveoli ir bojāti vai bloķēti, izraisot apgrūtinātu elpošanu. Šīs zāles ir identiskas Relvar Ellipta, kas jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Relvar Ellipta, ir vienojies, ka attiecīgie zinātniskie dati tika izmantoti arī Revinty Ellipta ("informēta piekrišana").
Kā lieto Revinty Ellipta - flutikazonu un vilanterolu?
Revinty Ellipta var iegādāties tikai ar recepti. Tas ir pieejams kā ieelpojošs pulveris, kas atrodas portatīvā inhalatorā; katrai inhalācijai tiek dota iepriekš noteikta zāļu deva. Revinty Ellipta 92/22 mikrogramus (92 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola) var lietot gan astmas, gan HOPS ārstēšanai, savukārt Revinty Ellipta 184/22 mikrogrami (184 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola) ) var izmantot tikai astmas ārstēšanai. Ieteicamā deva ir viena inhalācija dienā. Astmas ārstēšanā terapija var sākties ar Revinty Ellipta 92/22 mikrogramiem vai Revinty Ellipta 184/22 mikrogramiem atkarībā no terapijas, ko iepriekš lietojis pacients. Pacienti, kuri sāk ārstēšanu ar viszemāko devu, var izmantot augstāko devu, ja astma netiek pietiekami kontrolēta. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Revinty Ellipta - flutikazons un vilanterols?
Revinty Ellipta satur divas aktīvās sastāvdaļas. Flutikazona furoāts pieder pie pretiekaisuma līdzekļiem, kas pazīstami kā kortikosteroīdi. Tas darbojas līdzīgi dabiskajiem kortikosteroīdu hormoniem: saistoties ar receptoriem uz dažāda veida imūnsistēmas šūnām, tas samazina imūnsistēmas aktivitāti. Šī darbība savukārt nosaka, ka samazinās iekaisuma procesā iesaistīto vielu (tostarp histamīna) izdalīšanās, tādējādi palīdzot brīvi uzturēt elpceļus un ļaut pacientam vieglāk elpot. Vilanterols ir ilgstošas beta2-agonists. Tas darbojas, saistoties ar beta2 receptoriem daudzu orgānu muskuļu šūnās. Pēc ieelpošanas vilanterols sasniedz elpceļu receptorus un aktivizē tos. Šādā veidā tas izraisa elpceļu muskuļu relaksāciju, kas palīdz saglabāt tos brīvi, ļaujot pacientam vieglāk elpot. Astmas un HOPS ārstēšanā parasti lieto ilgstošas darbības kortikosteroīdus un beta2-agonistus.
Kāds ir Revinty Ellipta - fluticasone un vilanterol iedarbīgums šajos pētījumos?
Astmas ārstēšanā Revinty Ellipta tika pētīta trijos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 200 pacientus. Divos no šiem pētījumiem Revinty Ellipta salīdzināja ar flutikazona furoātu vai flutikazona propionātu, inhalējamu pulveri, ko lietoja monoterapijā, vai ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes rādītājs balstījās uz piespiedu izelpas tilpuma attīstību (FEV1, maksimālais gaisa daudzums, ko persona spēj izelpot vienā sekundē). Pēc 12 ārstēšanas nedēļām Revinty Ellipta 92/22 mikrogrami uzlaboja FEV1 vidējo rādītāju par 36 ml, salīdzinot ar flutikazona furoātu un 172 ml, salīdzinot ar placebo. Pēc 24 ārstēšanas nedēļām, lietojot lielāku devu (184/22 mikrogrami), viņš uzlaboja FEV1 par 193 ml, salīdzinot ar flutikazona furoātu un 210 ml, salīdzinot ar salīdzinājumam lietoto medikamentu - flutikazona propionātu. Trešajā pētījumā Revinty Ellipta 92/22 mikrogramus salīdzināja tikai ar flutikazona furoātu: galvenais efektivitātes rādītājs bija laika periods, kas ilga bez smagiem simptomu paasinājumiem pacientiem. Šī pētījuma dati parādīja, ka vairāk nekā 52 nedēļās 12, 8% pacientu, kas ārstēti ar Revinty Ellipta, bija viens vai vairāki nopietni paasinājumi, salīdzinot ar 15, 9% pacientu, kuri tika ārstēti tikai ar flutikazona furoātu. Ārstējot BCPO, tika veikti 4 galvenie pētījumi, kuros kopumā piedalījās vairāk nekā 5 500 pieaugušie. Divos pētījumos salīdzināja dažādas Revinty Ellipta devas ar flutikazona furoātu un vilanterolu, lietojot atsevišķi, un ar placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz pacientu FEV1 pēc 24 ārstēšanas nedēļām. Pirmais pētījums parādīja, ka Revinty Ellipta 92/22 mikrogrami uzlaboja vidējo FEV1 par 115 ml, salīdzinot ar placebo, bet otrais pētījums parādīja, ka Revinty Ellipta 184/22 mikrogrami uzlaboja vidējo FEV1 par 131 ml, salīdzinot ar placebo.
Divos turpmākajos pētījumos salīdzināja trīs dažādas Revinty Ellipta devas ar vilanterola monoterapiju: galvenais efektivitātes rādītājs bija vidēji smagu vai smagu paasinājumu skaita samazināšanās BCPO pacientiem 52 nedēļu laikā (viens gads). ārstēšanu. Visas dažādās Revinty Ellipta devas bija efektīvākas nekā vilanterols, ko lietoja kā vienu līdzekli BCPO uzliesmojumu skaita samazināšanai. Tomēr ārstēšana ar Revinty Ellipta 184/22 mikrogramiem nebija uzlabota, salīdzinot ar ārstēšanu ar Revinty Ellipta 92/22 mikrogramiem. Pacientiem, kas tika ārstēti ar Revinty Ellipta, HOPS paasinājumi samazinājās par 13-34%, salīdzinot ar grupu, kas tika ārstēta tikai ar vilanterolu.
Kāds pastāv risks, lietojot Revinty Ellipta - flutikazonu un vilanterolu?
Visbiežāk novērotās Revinty Ellipta blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums). Visnopietnākās blakusparādības ir pneimonija un lūzumi (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), par kuriem ziņots biežāk pacientiem ar BCPO nekā astmas slimniekiem. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Revinty Ellipta - flutikazons un vilanterols tika apstiprināti?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Revinty Ellipta ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka Revinty Ellipta (92/22 mikrogrami un 184/22 mikrogrami) pierādīja, ka tas ir efektīvs FEV1 uzlabošanai astmas slimniekiem un astmas paasinājumu skaita samazināšanai. Šo samazinājumu, kaut arī nelielu, uzskatīja par klīniski nozīmīgu un līdzīgu citu ilgstošas darbības kortikosteroīdu un beta2-agonistu inhalācijas zāļu iedarbībai. Komiteja arī secināja, ka BCPO pētījumu dati ir pietiekami pierādījuši, ka Revinty Ellipta 92/22 mikrogramiem bija klīniski nozīmīga ietekme uz HOPS paasinājumu samazināšanos. Attiecībā uz zāļu drošuma profilu visbiežāk novērotās Revinty Ellipta blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas ar citām zālēm, kuras lietoja BCPO un astmas ārstēšanai. Pacientiem ar BCPO tika novērota pneimonijas biežuma palielināšanās, kas tiks pētīta turpmākajos pētījumos.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Revinty Ellipta - flutikazona un vilanterola lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Revinty Ellipta tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā par Revinty Ellipta, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas pārdod Revinty Ellipta, veiks turpmākus pētījumus, lai izpētītu ar šo medikamentu saistītā pneimonijas risku, salīdzinot ar citām zālēm, ko lieto BCPO un astmas ārstēšanā. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Revinty Ellipta - flutikazonu un vilanterolu
2014. gada 2. maijā Eiropas Komisija izdeva reģistrācijas apliecību Revinty Ellipta, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāku informāciju par ārstēšanu ar Revinty Ellipta izlasiet lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2014.
