Copalia

Kas ir Copalia?

Copalia ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - amlodipīnu un valsartānu. Šīs zāles ir pieejamas tabletes (tumši dzeltenas un apaļas: 5 mg amlodipīna un 80 mg valsartāna; tumši dzeltenas un ovālas: 5 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna; gaiši dzeltena un ovāla: 10 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna).

Kāpēc lieto Copalia?

Copalia lieto pacientiem ar esenciālu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu), kas nav adekvāti kontrolēts ar amlodipīnu vai valsartānu atsevišķi. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla. Copalia nav ieteicams pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti šai vecuma grupai.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Copalia?

Copalia jālieto iekšķīgi kā viena tablete vienreiz dienā ar nelielu ūdens daudzumu un kopā ar ēdienu vai bez tā. Copalia deva ir atkarīga no amlodipīna vai valsartāna devas, ko pacients iepriekš bija lietojis. Iespējams, ka pacientam jālieto atsevišķas tabletes vai kapsulas, pirms pāriet uz kombinēto tableti. Copalia jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai žults obstrukcijas traucējumiem (ar žults eliminācijas problēmām).

Kā Copalia darbojas?

Copalia satur divas aktīvās vielas - amlodipīnu un valsartānu. Tie ir divi antihipertensīvi līdzekļi, kas Eiropas Savienībā (ES) ir pieejami atsevišķi kopš 1990. gadu vidus un kas līdzīgi samazina asinsspiedienu vai rada asinsvadu relaksāciju. Samazinoties asinsspiedienam, samazinās risks, kas saistīts ar augstu asinsspiedienu, piemēram, insultu.

Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators, kas nozīmē, ka tas bloķē konkrētus šūnas virsmas kanālus, ko sauc par kalcija kanāliem, kas parasti ļauj ievadīt kalcija jonus šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sienu muskuļu šūnās, tie izraisa kontrakciju. Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns kavē šūnu kontrakciju, veicinot trauku relaksāciju.

Valsartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, kas nozīmē, ka tas bloķē hormona darbību organismā, ko sauc par angiotenzīnu II, Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns bloķē hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.

Kādi pētījumi veikti Copalia?

Tā kā amlodipīnu un valsartānu lieto jau daudzus gadus, uzņēmums sniedza datus par abām vielām iepriekšējos pētījumos un zinātniskajā literatūrā, kā arī jaunus pētījumus par abu vielu lietošanu kombinācijā.

Pieci galvenie pētījumi tika veikti par aptuveni 5200 pacientiem, galvenokārt ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju. Divi no tiem (pavisam gandrīz 3 200 pacientiem) salīdzināja amlodipīna, valsartāna efektivitāti vai abu kombināciju ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kombināciju. Divos citos pētījumos (1 891 pacientam) šīs kombinācijas iedarbība tika salīdzināta pacientiem, kuriem hipertensija netika pietiekami kontrolēta ar 10 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna. Piektajā, mazākajā pētījumā 130 pacientiem ar smagu hipertensiju salīdzināja kombinācijas efektivitāti ar lizinoprilu un hidrohlortiazīdu (citu kombināciju, ko lieto hipertensijas ārstēšanai). Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija diastoliskā asinsspiediena samazināšanās (asinsspiediens, kas mērīts starp diviem sirdsdarbības reizēm). Asinsspiediens tika mērīts "dzīvsudraba milimetros" (mmHg).

Uzņēmums iesniedza arī datus, kas liecina, ka amlodipīna un valsartāna līmenis asinīs bija vienāds pacientiem, kuri tika ārstēti ar Copalia, un pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām zālēm atsevišķi.

Kāds ir Copalia iedarbīgums šajos pētījumos?

Amlodipīna un valsartāna kombinācija efektīvāk samazināja asinsspiedienu nekā placebo un valsartāns vai amlodipīns atsevišķi. Pētījumi, kas salīdzināja kombinācijas efektivitāti pacientiem, kuri jau lietoja tikai amlodipīnu vai valsartānu, parādīja, ka pacientiem, kuri lietoja tikai valsartānu, spiediens pēc astoņām nedēļām samazinājās par 6, 6 mmHg, bet pacientiem, kas bija lietojuši valsartāns bija saistīts ar 5 vai 10 mg amlodipīna, samazinājums bija attiecīgi 9, 6 un 11, 4 mmHg. Pacientiem, kuri saņēma tikai amlodipīnu, samazinājums bija 10, 0 mmHg, bet pacientiem, kuriem amlodipīns bija saistīts ar 160 mg valsartāna, samazinājums bija 11, 8 mmHg.

Kāds pastāv risks, lietojot Copalia?

Visbiežākās blakusparādības, kas saistītas ar Copalia lietošanu (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), gripa, dažāda veida tūska (pietūkums), nogurums (nogurums), apsārtums, astēnija (vājums) un pietvīkums. Pilns visu Copalia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Copalia nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret amlodipīnu vai citām “dihidropiridīna atvasinājumu klases, valsartāna vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot sievietes, kas ir bijušas grūtnieces ilgāk par trim mēnešiem. Nav ieteicams lietot grūtniecības pirmajos trīs mēnešos. Copalia nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagām aknu, nieru vai žults slimībām vai pacientiem, kam tiek veikta dialīze (asins attīrīšanas metode).

Kāpēc Copalia tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Copalia ieguvumi, lietojot esenciālo hipertensiju pacientiem, kuru asinsspiedienu nepietiekami kontrolē ar amlodipīnu balstītu monoterapiju, ir lielāks par risku. valsartāna. Komiteja ieteica izsniegt Copalia reģistrācijas apliecību.