Instanyl - fentanils

Kas ir Instanyl?

Instanyl ir deguna aerosols, kas satur aktīvo vielu fentanilu (50, 100 un 200 mikrogrami devā).

Kāpēc lieto Instanyl?

Instanyl ir indicēts "sāpju sāpju" ārstēšanai vēža slimniekiem, kas jau lieto opioīdu terapiju (pretsāpju grupas, kas ietver morfīnu un fentanilu), lai kontrolētu hroniskas vēža sāpes. Ar "intensīvu epizodisku sāpēm" mēs saprotam tās sāpīgās epizodes, kas pēkšņi parādās papildus sāpēm, kas jau ir ārstētas ar pretsāpju līdzekļiem.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Instanyl?

Ārstēšana ar Instanyl jāsāk un jāuztur ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze opioīdu ārstēšanā vēža slimniekiem. Ārstam ir jāpatur prātā iespējamo Instanyl lietošanu.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Instanyl, hroniskas sāpes būtu efektīvi jākontrolē opioīdam pret sāpēm, un pacientam dienā nedrīkst būt vairāk par četriem epizodiskiem intensīviem sāpju uzbrukumiem.

Pirmā Instanyl deva ir 50 mikrogrami (izsmidzināšana vienā nāsī); devu pakāpeniski palielina, lai sasniegtu devu, kas nodrošina pietiekamu sāpīga simptoma uzlabošanos. Ja iegūtais uzlabojums nav apmierinošs, to var atkārtoti ievadīt ne mazāk kā 10 minūšu laikā.

Instanyl var ievadīt līdz pat četrām epizodiskām intensīvām sāpēm uz katru

dienu. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

Kā Instanyl darbojas?

Instanyl aktīvā viela fentanils ir labi zināms opioīds, ko daudzus gadus lieto sāpju terapijā. Instanyl medikamentā fentanils ir deguna aerosols. Ieelpojot Instanyl, fentanila deva caur elpceļiem absorbējas asinīs. Kad fentanils nonāk asinīs, tas iedarbojas uz smadzeņu un muguras smadzeņu receptoriem, lai novērstu sāpes.

Kā noritēja Instanyl izpēte?

Tā kā fentanils ir lietots daudzus gadus, uzņēmums iesniedza datus, kas iegūti no zinātniskās literatūras un paša uzņēmuma veiktajiem pētījumiem. Vienā pamatpētījumā 178 pieaugušie pacienti ar vēzi un sāpju sāpēm ieelpoja Instanyl devu (50, 100 vai 200 mikrogramus) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) epizodisku intensīvu sāpju uzbrukumu laikā. Citā pamatpētījumā 128 pacienti palielināja Instanyl devas, līdz sasniedza pietiekamu devu, lai uzlabotu sāpīgo simptomu. Maksimālā 200 mikrogramu deva tika ievadīta vienā inhalācijā nāsī; pacienti varēja turpināt otru ievadīšanu pēc 10 minūtēm, ja pirmais nebija devis apmierinošu sāpju uzlabošanos. Katrs pacients pēc tam lietoja identificēto Instanyl vai placebo devu epizodisku intensīvu sāpju uzbrukumu gadījumā. Galvenie efektivitātes rādītāji abos pētījumos bija sāpju intensitātes izmaiņas, ko mēra ar sāpju skalu, un to pacientu skaitu, kuri pēc 10 minūtēm reaģēja uz ārstēšanu. Katrs pacients izteica sāpju intensitātes novērtējumu, izmantojot 11 punktu skalu. Ārstēšanas atbildes reakcija tika definēta kā sabrukšanas sāpju intensitātes samazināšanās vismaz par diviem punktiem. Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 139 pacienti, Instanyl un fentanilu salīdzināja kā "transmukozālu" tableti (ti, absorbējot caur mutes gļotādu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju uzlabošanās ātrums pēc sāpju sāpju uzbrukuma. Pacientiem, kuri lieto Instanyl, 10 minūšu laikā pēc pirmās ieelpošanas var ieņemt otru inhalāciju, ja sāpes nav uzlabotas.

Kāds ir Instanyl iedarbīgums šajos pētījumos?

Instanyl bija efektīvāks par placebo, ārstējot sāpes vēža slimniekiem. Vienā no galvenajiem pētījumiem sāpju intensitātes izmaiņas pēc 10 minūtēm bija starp 1, 8 un 2, 7 punktiem pacientiem, kas ārstēti ar Instanyl, salīdzinot ar 1, 4 punktiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu, bija lielāks Instanyl grupā nekā placebo.

Otrajā pamatpētījumā sāpju intensitātes izmaiņas pēc 10 minūtēm bija 2, 0-2, 7 punkti pēc ārstēšanas ar Instanyl, salīdzinot ar 1, 3 punktiem pēc placebo terapijas. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Instanyl, epizodisku intensīvu sāpju uzbrukumu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu, bija lielāks nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.

Trešajā pētījumā pacienti, kas tika ārstēti ar Instanyl, sasniedza ātrāku sāpju uzlabošanos nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar salīdzinājumu.

Kāds pastāv risks, lietojot Instanyl?

Visbiežāk novērotās Instanyl blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir miegainība, reibonis, galvassāpes, reibonis, apsārtums, pietvīkums, rīkles kairinājums, slikta dūša, vemšana un hiperhidroze (pārmērīga svīšana). Pilns visu Instanyl izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Instanyl nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret fentanilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem nav jau veikta opioīdu terapija sāpju kontrolei vai pacientiem ar smagu elpošanas nomākumu vai smagu plaušu obstrukciju (slimības, kas smagi novērš elpošanu).

Instanyl nedrīkst lietot arī pacientiem, kam tiek veikta staru terapija (ārstēšana ar starojumu), vai arī atkārtoti jūtamas epistaxis (asiņošana no deguna).

Kāpēc Instanyl tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka Instanyl ieguvumi atsver risku, kas rodas, ārstējot pieaugušo sāpju sāpes pieaugušajiem, kuri jau ir ārstēti ar opioīdu uzturēšanu pret hronisku vēža sāpju ārstēšanu, un ieteica piešķirt atļauju. Instanyl mārketings.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Instanyl drošu lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Instanyl, ir apņēmies nodrošināt informācijas materiālus visās dalībvalstīs un paredzēt pacientiem, ārstiem un farmaceitiem, lai ilustrētu pareizu un drošu zāļu lietošanu.