Kas ir Otezla - apremilast un kādam nolūkam to lieto?
Otezla ir zāles, ko lieto pieaugušo ārstēšanai:
- Mērena vai smaga plakanā psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus zvīņainus plankumus uz ādas). Tās lieto pacientiem, kuri nav reaģējuši uz psoriāzes, piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu vai A tipa (PUVA), sistēmisko ārstēšanu (kas ietekmē visu ķermeni). PUVA ir ārstēšanas veids, kurā pacients saņem zāles, kas satur "psoralēnu", un pēc tam tiek pakļautas ultravioletajai gaismai;
- aktīvs psoriātiskais artrīts (locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi) pacientiem, kuri nevar lietot vai kuriem nav bijusi adekvāta reakcija uz citām zālēm, ko sauc par slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARDs). Otezla var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem DMARD.
Otezla satur aktīvo vielu apremilast.
Kā lieto Otezla - apremilast?
Otezla var iegādāties tikai ar recepti un ārstēšanu drīkst uzsākt tikai speciālisti, kam ir pieredze psoriāzes vai psoriātiskā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā. Šīs zāles ir pieejamas kā tabletes (10, 20 un 30 mg). Ārstēšana sākas ar 10 mg devu 1. dienā, kas pakāpeniski palielinās nedēļas laikā līdz ieteicamajai 30 mg devai divas reizes dienā. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievada mazākas devas. Atbilde uz ārstēšanu jānovērtē regulāri un Otezla lietošana jāpārskata, ja pēc sešiem mēnešiem nav uzlabojumu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Otezla - apremilast darbojas?
Otezla sastāvā esošā apremilast aktīvā viela bloķē fermenta darbību šūnās, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 (PDE4). Šis enzīms ir iesaistīts imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības), kuram ir citokīni, aktivitātes aktivizēšanā un atbild par iekaisumu un citiem procesiem, kas izraisa psoriāzi un psoriātisko artrītu. Bloķējot PDE4, apremilasts samazina šo citokīnu līmeni organismā, tādējādi samazinot iekaisumu un citus psoriāzes un psoriātiskā artrīta simptomus.
Kāds ir Otezla - apremilast iedarbīgums šajos pētījumos?
Psoriāzes gadījumā Otezla tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 257 pacienti ar vidēji smagu vai smagu plakanu psoriāzi, kurā ārstēšanu ar Otezla salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija to pacientu procentuālais daudzums, kuri pēc 16 nedēļām reaģēja uz ārstēšanu. Ārstēšanas atbildes reakcija tika definēta kā pacienti, kas sasniedza 75% vai vairāk pazeminājumu simptomu vērtībā, ko sauc par psoriāzes zonas smaguma indeksu (PASI-75). No šiem diviem pētījumiem ārstētiem pacientiem ar Otezla 33% (168 no 562) un 29% (79 no 274) atbildēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 5% (15 no 282) un 6% (8 no 137). ) no placebo ārstētajiem. Psoriātiskā artrīta gadījumā Otezla salīdzināja ar placebo trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās 1 493 pacienti ar aktīvu slimību, neraugoties uz iepriekšējo ārstēšanu. Pacienti, kas jau lietoja citas zāles, ko dēvē par "zemas molekulmasas DMARD", piemēram, metotreksātu, turpināja šo pētījumu pētījuma laikā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija rādītāju uzlabošanās par 20%, kas mēra simptomus, piemēram, pietūkumu un sāpīgas locītavas (ACR-20) pēc 16 ārstēšanas nedēļām. Šis uzlabojums tika sasniegts procentos no 32 līdz 41% pacientu, kas trīs pētījumos saņēma apstiprinātu Otezla devu, salīdzinot ar 18-19% pacientu, kas saņēma placebo. Ieguvums tika novērots gan pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar Otezla, gan pacientiem, kas lietoja arī citus DMARD. Gan psoriāzes, gan psoriātiskā artrīta gadījumā tika pierādīta ieguvuma saglabāšana ārstēšanas laikā (attiecīgi 32 un 52 nedēļās).
Kāds pastāv risks, lietojot Otezla - apremilast?
Visbiežāk novērotās Otezla blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir ietekme uz gremošanas sistēmu, piemēram, caureja un slikta dūša. Šīs blakusparādības parasti rodas pirmajās divās ārstēšanas nedēļās un uzlabojas četru nedēļu laikā. Citas bieži sastopamās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) un galvassāpes vai spriedzes tipa galvassāpes. Otezla nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode. Pilns visu Otezla izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Otezla - apremilast tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Otezla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts ieguvums psoriāzes un psoriātiskā artrīta gadījumā. Lai gan zāles nav salīdzinātas ar citām atļautām zālēm un psoriātiskā artrīta gadījumā, radioloģiski pierādījumi par ietekmi uz slimības progresēšanu, galvenokārt vieglas vai vidēji smagas blakusparādības, un tas, ka zāles var lietot, mutiski, tas varētu padarīt to pieņemamāku pacientiem. Tādēļ komiteja uzskatīja, ka tā ir noderīga kā otrās līnijas ārstēšana pacientiem, kuri nereaģē vai nevar izmantot pirmās kārtas ārstēšanu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Otezla - apremilast lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Otezla tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Otezla zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Otezla - apremilast
2015. gada 15. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Otezla reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. EPAR pilno versiju un Otezla riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Otezla, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2015
