Kas ir Imnovid - pomalidomīds un kādam nolūkam to lieto?
Imnovid ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu pomalidomīdu . To lieto kombinācijā ar deksametazonu (pretiekaisuma līdzekli) multiplās mielomas (muguras smadzeņu vēža) ārstēšanā. Tās lieto pieaugušajiem, kuriem veikta vismaz divu iepriekšējo terapiju, ieskaitot gan lenalidomīdu, gan bortezomibu, un pēdējās terapijas laikā pierādīta slimības progresēšana. Tā kā pacientu ar multiplo mielomu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2009. gada 8. oktobrī Imnovid tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai (zāles, ko lieto retām slimībām).
Kā lieto Imnovid - pomalidomīdu?
Imnovid terapija jāsāk un jāuzrauga ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Imnovid ir pieejams kapsulās (1, 2, 3 un 4 mg) un jālieto 4 nedēļu ārstēšanas ciklos. Ieteicamā sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā; šīs zāles jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu pirmajās 3 cikla nedēļās, kam seko ārstēšanas nedēļa. Ieteicamā deksametazona deva ir 40 mg vienreiz dienā, lietojot katra cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Var būt nepieciešams apturēt vai pārtraukt ārstēšanu ar Imnovid vai samazināt devu, ja slimība progresē vai ja pacients ziņoja par dažām blakusparādībām. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Imnovid - pomalidomīds darbojas?
Imnovid aktīvā viela pomalidomīds ir imūnmodulējošs līdzeklis. Tas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas darbību (organisma dabiskās aizsargspējas). Pomalidomīds multiplās mielomas ietekmē dažādos veidos, līdzīgi kā citi imūnmodulatori, piemēram, lenalidomīds un talidomīds: tas bloķē vēža šūnu veidošanos, novērš asinsvadu augšanu audzējos un stimulē dažas specifiskas imūnsistēmas šūnas uzbrukt vēža šūnām.
Kāds ir Imnovid - pomalidomīda iedarbīgums šajos pētījumos?
Imnovid tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 455 pieaugušie ar multiplu mielomu, kuru slimība nereaģēja uz ārstēšanu vai atkārtota pēc iepriekšējām terapijām. Pētījumā Imnovid salīdzināja ar nelielu deksametazona devu ar deksametazona monoterapiju lielās devās. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz slimības progresēšanai. Imnovid, kas saistīts ar zemu deksametazona devu, bija daudz efektīvāka nekā deksametazona monoterapija ar lielu devu, lai aizkavētu multiplās mielomas progresēšanu: pacienti, kuri lietoja Imnovid un bija saistīti ar nelielu deksametazona devu, pirms 16 nedēļām, tika novērotas vidēji 16 nedēļas. slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 8 nedēļām, kas reģistrētas pacientiem, kuri tika ārstēti ar lielu deksametazona devu.
Kāds pastāv risks, lietojot Imnovid - pomalidomīdu?
Visbiežāk novērotās Imnovid blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), no kurām dažas ir nopietnas, ir anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits asinīs), neitropēnija (balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās asinīs), nogurums. trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās), pireksija (drudzis), perifēra tūska (pietūkums, īpaši potītēm un kājām), perifēra neiropātija (nervu traumas, ko izraisa tirpšana, sāpes un nejutīgums rokās un kājās) un pneimonija ( plaušu infekcija). Pilns visu Imnovid izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Tiek uzskatīts, ka pomalidomīds kaitē auglim, kas izraisa nopietnus un dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus. Tādēļ Imnovid nedrīkst lietot grūtniecības laikā. To nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā, ja vien nav veikti visi nepieciešamie pasākumi, lai izvairītos no grūtniecības pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā un tūlīt pēc tā noslēgšanas. Tā kā zāles var būt sēklas šķidrumā, tās nedrīkst lietot vīriešu kārtas pacienti, kuri nespēj veikt nepieciešamos kontracepcijas līdzekļus. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Imnovid - pomalidomīds tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Imnovid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja secināja, ka Imnovid efektīvi kavē multiplās mielomas progresēšanu pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz terapiju vai atgriežas pēc iepriekšējas terapijas, kuriem ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas. Komiteja arī atzīmēja, ka Imnovid drošības profils šiem pacientiem tika uzskatīts par pieņemamu, un blakusparādības ir līdzīgas citu šāda veida zāļu blakusparādībām.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Imnovid - pomalidomīda lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Imnovid tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Imnovid zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas ražo Imnovid, izstrādās grūtniecības profilakses programmu katrā dalībvalstī. Tā sniegs vēstules un informācijas paketi veselības aprūpes speciālistiem un pacientu brošūras, lai izskaidrotu, ka zāles tiek uzskatītas par kaitīgām auglim un norādītu, kādi pasākumi ir jāveic, lai droši lietotu zāles. Turklāt pacientiem būs pieejamas īpašas kartes, lai nodrošinātu, ka katrs pacients veic visus nepieciešamos drošības pasākumus. Katrai dalībvalstij būtu jānodrošina, lai ārstniecības darbinieki, kas atbild par zāļu izrakstīšanu, un pacientiem tiktu sniegti informācijas materiāli un pacientu uzskaite. Uzņēmums izveidos arī reģistru par pacientiem, kas ārstēti ar Imnovid, lai uzraudzītu ziņotās blakusparādības un pārbaudītu, vai zāles tiek lietotas apstiprinātai indikācijai un saskaņā ar grūtniecības profilakses programmu. Iepakojumos, kas satur Imnovid kapsulas, būs brīdinājums par nopietnu iedzimtu defektu risku.
Cita informācija par Imnovid - pomalidomīdu
2013. gada 5. augustā Eiropas Komisija izsniedza Pomalidomide Celgene reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. 2013. gada 27. augustā zāļu nosaukums tika mainīts uz Imnovīdu. Plašāka informācija par terapiju ar Imnovid pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komitejas atzinuma kopsavilkums, kas saistīts ar Imnovid, ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 09-2013.
