Kāpēc lieto Yargesa un Miglustat?
Yargesa ir zāles, ko lieto 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai pieaugušajiem ar viegliem līdz vidēji smagiem simptomiem.
Pacienti, kas slimo ar šo slimību, rāda, ka trūkst fermenta, kas noārdītu glikozilceramīdu. Līdz ar to glikozilceramīds uzkrājas dažādās ķermeņa daļās, piemēram, liesā, aknās un kaulos. Yargesa lieto pacientiem, kuriem nevar veikt fermentu aizstājterapiju.
Yargesa ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka tā satur to pašu aktīvo vielu (miglustatu) un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) Zavesca. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Yargesa - Miglustat?
Yargesa ir pieejams 100 mg kapsulās, kas jālieto iekšķīgi. Ieteicamā sākumdeva ir viena kapsula trīs reizes dienā. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un tiem, kam rodas caureja, jālieto mazāka deva.
Zāles var iegādāties tikai ar recepti un ārstēšanu jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Gošē slimības ārstēšanā.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Yargesa - Miglustat darbojas?
Yargesa aktīvā viela miglusta inhibē glikozilceramīda sintāzes enzīma darbību. Šis enzīms ir iesaistīts glikozilceramīda ražošanas pirmajā fāzē. Novēršot fermenta darbību, miglustat var samazināt glikozilceramīda veidošanos šūnās un tādējādi mazināt 1. tipa Gošē slimības simptomus.
Kāds ir Yargesa - Miglustat iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi par aktīvās sastāvdaļas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajam lietojumam jau ir veikti ar atsauces zālēm (Zavesca), un tāpēc tie nav jāatkārto Yargesa gadījumā.
Tāpat kā jebkuras zāles, uzņēmums ir veicis pētījumus par pieejamo Yargesa kvalitāti. Turklāt viņš veica pētījumu, kas parādīja viņa "bioekvivalenci" ar atsauces zālēm. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni, tāpēc tām ir tāda pati iedarbība.
Kāds pastāv risks, lietojot Yargesa - Miglustat?
Tā kā Yargesa ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Yargesa - Miglustat tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Argesa ir līdzvērtīga kvalitāte un bioekvivalence Zavesca. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zavesca gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt ES tiesību aktu izmantošanu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Yargesa - Miglustat lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai Yargesa lietošanai, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Yargesa - Miglustat
Pilns Yargesa EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāku informāciju par Yargesa terapiju skatiet lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
