narkotikas

Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - chenodeoxycholic skābe

Kādam nolūkam tiek izmantota Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid?

Chenodeoxycholic acid sigma-tau ir zāles, kas satur aktīvo vielu chenodeoxycholic acid. Tā ir "primārā žults skābe", kas ir viena no galvenajām žults sastāvdaļām (aknās radīts šķidrums, kas veicina tauku sagremošanu).

Chenodeoxycholic acid sigma-tau lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no viena mēneša vecuma ar cerebrotendīnu ksantomatozi. Šie pacienti nespēj saražot primāro žultsskābes šenodoksikolskābi pietiekamā daudzumā ģenētisko noviržu dēļ, kas izraisa sterīna 27-hidroksilāzes aknu enzīmu trūkumu. Ja trūkst primāro žultsskābju, organisms ražo nenormālas žultsskābes un citas vielas, kas uzkrājas visā organismā, radot bojājumus.

Tā kā pacientu skaits ar šo slimību ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2014. gada 16. decembrī Chenodeoxycholic acid sigma-tau saņēma par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (zāles, ko lieto retām slimībām). Chenodeoxycholic acid sigma-tau ir "hibrīdmedicīna".

Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu. Atsauces zāles šenodoksikolskābes sigma-tau ir Xenbilox. Tomēr Xenbilox atšķiras no Chenodeoxycholic skābes sigma-tau ar to, ka tā ir atļauta citam lietojumam (lai izšķīdinātu holesterīna žultsakmeņus).

Kā tiek lietots Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid?

Chenodeoxycholic acid sigma-tau var iegūt tikai ar recepti. Ārstēšanu uzsāk un uzrauga ārsts, kam ir pieredze cerebrotendīnās ksantomatozes ārstēšanā vai citās slimībās, kas saistītas ar primāro žultsskābes ražošanu.

Chenodeoxycholic acid sigma-tau ir pieejams kā kapsulas (250 mg), kas jālieto 3 reizes dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Dienas deva tiek noteikta un koriģēta ārstēšanas laikā katram pacientam atkarībā no vecuma, aknu funkcijas un žultsskābes līmeņa asinīs un urīnā. Maziem bērniem un bērniem, kuri nespēj norīt kapsulas, pēdējo saturu var sajaukt ar 8, 4% nātrija bikarbonāta šķīdumu, lai veidotu šķidrumu.

Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā darbojas Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid?

Chenodeoxycholic acid ir viena no galvenajām žultsskābēm, ko rada aknas. Šajā medikamentā esošā chenodeoksiholskābe aizstāj pacienta trūkstošo. Tas palīdz samazināt patoloģisku vielu ražošanu un veicina normālu žults darbību gremošanas sistēmā, tādējādi mazinot slimības simptomus.

Kāds ir Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid ieguvums manā pētījumā?

Chenodeoxycholic acid sigma-tau tika analizēts pētījumā, kurā tika pārbaudīti 35 pacienti ar cerebrotendīniju xantomatozi, kas tika ārstēti ar chenodeoxycholic skābi apmēram 9 gadus. No 23 pacientiem, kuriem bija pieejami žultsskābes līmeņi, visiem bija samazināts to līmenis (vidēji 56-69 µmol / l). No 14 pacientiem, kuriem urīnā bija pieejami žultsskābes līmeņi, 79% (11 no 14) bija jaunākā analīzē pazemināts līmenis. Lielākajai daļai pacientu novēroja arī slimības simptomu uzlabošanos: visi ziņoja par caurejas uzlabošanos, 89% pacientu uzlabojās garīgās spējas, 60% pacientu novēroja mobilitātes uzlabošanos, savukārt 85% pacientu novēroja uzlabojumu. 77% pacientu psihiski uzlabojās, pamatojoties uz diviem atšķirīgiem rādītājiem.

Kādi ir riski, kas saistīti ar Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid?

Chenodeoxycholic acid sigma-tau novērotās blakusparādības ir aizcietējumi un aknu testu patoloģiskas vērtības; tomēr no pieejamiem datiem to biežumu nevarēja ticami novērtēt. Tās bija vieglas līdz vidēji smagas un nav izturīgas.

Ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc ir apstiprināta Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid?

Čenodoksikolskābe ir izmantota cerebrotendīnās ksantomatozes ārstēšanai apmēram 40 gadus, lai gan tā nebija atļauta šādai lietošanai. Tomēr, ņemot vērā slimības retumu, pieejamie dati par zāļu lietošanu joprojām ir ierobežoti. Tomēr pētījumi ir parādījuši, ka medikamentam ir labvēlīga ietekme uz pacientiem un tai nav būtisku blakusparādību. Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Chenodeoxycholic acid sigma-tau ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.

Chenodeoxycholic acid sigma-tau tika atļauts "ārkārtas apstākļos", jo slimības retuma dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par to. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs jauno pieejamo informāciju un šo kopsavilkumu attiecīgi atjauninās.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Chenodeoxycholic acid sigmatau?

Tā kā Chenodeoxycholic acid sigma-tau tika atļauts izņēmuma gadījumos, uzņēmums, kas tirgojas, izveidos reģistru, lai uzraudzītu tās priekšrocības un drošību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - chenodeoxycholic Acid lietošanu?

Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par drošu un efektīvu Chenodeoxycholic acid sigma-tau lietošanu, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Sīkāka informācija par Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid

Pilnu Chenodeoxycholic acid sigma-tau EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Chenodeoxycholic acid sigma-tau pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums saistībā ar chenodeoxycholic acid sigma-tau ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums.