Kas ir Daronrix?
Daronrix ir vakcīna. Daronrix ir injekciju suspensija, kas satur inaktivētus (nogalinātus) gripas vīrusus. Vakcīna satur gripas vīrusa celmu ar nosaukumu A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Kāpēc lieto Daronrix?
Daronrix ir vakcīna, ko var izmantot gripas profilaksei tikai tādā situācijā, ko Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība (ES) oficiāli paziņojusi par "pandēmiju". Gripas pandēmija rodas, ja tiek atklāts jauns gripas vīrusa veids (celms), ko viegli pārnest no cilvēka uz cilvēku, jo nav imunitātes (aizsardzības) iedzīvotāju vidū. Pandēmija var ietekmēt lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Daronrix tiks dots saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Vakcīnu var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Daronrix?
Daronrix lieto divās devās, vismaz trīs nedēļas. Vakcīnu ievada intramuskulāras injekcijas veidā rokas augšdaļā.
Kā Daronrix darbojas?
Daronrix ir tā saucamā "prototipa" vakcīna, kas ir īpašs vakcīnas veids, ko var ražot, lai cīnītos pret pandēmiju. Pirms pandēmijas rašanās neviens nezina, kāds būs gripas celms, tāpēc ražotāji iepriekš nespēj sagatavot adekvātu vakcīnu. Šā iemesla dēļ tiek ražota vakcīna, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, jo neviens nav bijis pakļauts tam un kam tāpēc neviens nav imūns. Šo vakcīnu var pārbaudīt, lai novērotu reakcijas cilvēkiem, un lai varētu prognozēt, kā cilvēki reaģēs, ja vakcīnā ir iekļauta gripas celms, kas ir atbildīgs par pandēmiju.
Vakcīnas darbojas, mācot imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzības sistēmu), lai aizstāvētu sevi pret slimību. Daronrix satur nelielu daudzumu vīrusa, ko sauc par H5N1. Vīruss ir neskarts, bet ir inaktivēts (nogalināts), lai neradītu slimību. Pandēmijas gadījumā pirms vakcīnas lietošanas Daronrix esošais vīrusu celms tiks aizstāts ar pandēmijas izraisīto celmu.
Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā "svešu" un ražo antivielas pret šo vīrusu. Ja pēc vakcinācijas iedarbojas uz vīrusu, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas.
Tādējādi organisms var sevi aizsargāt no slimībām, ko izraisa šie vīrusi. Vakcīna satur arī "adjuvantu" (savienojumu, kas satur alumīniju), lai stimulētu labāku reakciju.
Kā noritēja Daronrix izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Daronrix iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Daronrix galvenais pētījums tika veikts ar 387 veseliem pieaugušajiem; pētījumā tika salīdzināta dažādu Daronrix devu spēja ar adjuvantu vai bez tā stimulēt antivielu veidošanos (imunogenitāti). Dalībniekiem tika dotas divas Daronrix injekcijas, kas satur vienu no četrām dažādām emaglutinīna devām (olbaltumvielām, kas konstatētas gripas vīrusos), ar vai bez adjuvanta, pēc 21 dienas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija antivielu līmenis pret gripas vīrusu, kas konstatēts pacientu asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. diena) un 21 dienā (42. diena).
Kāds ir Daronrix iedarbīgums šajos pētījumos?
Pamatojoties uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) noteiktajiem kritērijiem, vakcīnas prototipam ir jābūt tādam, lai aizsargātu antivielu līmeni vismaz 70% vakcinēto cilvēku uzskatītu par atbilstošu.
Pētījums parādīja, ka Daronrix, kas satur 15 mikrogramus hemaglutinīna un adjuvantu, radīja antivielu atbildes reakciju, kas atspoguļoja šos kritērijus. Pēc 21 dienas pēc otrās injekcijas konstatēja, ka 70, 8% vakcinēto cilvēku ir antivielu līmenis, kas spēj nodrošināt aizsardzību pret H5N1.
Kāds pastāv risks, lietojot Daronrix?
Visbiežāk novērotās Daronrix blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes un apsārtums injekcijas vietā un nogurums. Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas. Pilns visu Daronrix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Daronrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem anafilaktiska reakcija (nopietna alerģiska reakcija) ir notikusi pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai vielām, kas vakcīnā atrodamas nelielā daudzumā, piemēram, olas, vistas olbaltumvielas, gentamicīna sulfāts (antibiotika). Tomēr pandēmijas situācijā var būt lietderīgi ievadīt vakcīnu šiem pacientiem, ar nosacījumu, ka nekavējoties ir pieejams atdzīvināšanas aprīkojums.
Kāpēc Daronrix tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka Daronrix ieguvumi ir lielāki par tā risku un ka ir pierādīta tā atbilstība vakcīnas prototipam, gaidot gripas pandēmiju. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Daronrix reģistrācijas apliecību. Daronrix ir reģistrēts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka, tā kā nav zināms gripas vīrusa celms, kas varētu izraisīt pandēmiju, nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par turpmāko pandēmijas vakcīnu. Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskata jauno pieejamo informāciju un, ja nepieciešams, atjaunina šo kopsavilkumu.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Daronrix?
Ja pandēmija tiek oficiāli paziņota un ja uzņēmums, kas ražo Daronrix, nolemj laist tirgū vakcīnu, uzņēmums vakcīnā ieviesīs par gripu atbildīgo celmu. Uzņēmums apkopos informāciju par pandēmijas vakcīnas drošumu un efektivitāti un iesniedz šos datus CHMP izvērtēšanai.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Daronrix lietošanu?
Ja Daronrix tiks lietots pandēmijas laikā, ražošanas uzņēmums savākšanas laikā apkopos informāciju par vakcīnas drošumu, tostarp informāciju par blakusparādībām un to drošību bērniem, grūtniecēm, pacientiem nopietnos apstākļos un cilvēkiem ar problēmām. imūnsistēmu.
Plašāka informācija par Daronrix:
2007. gada 21. martā Eiropas Komisija GlaxoSmithKline Biologicals saņēma Daronrix derīgu tirdzniecības atļauju visā Eiropas Savienībā. Pilns Daronrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 03-2007.
