Narkotika pašlaik tiek apturēta Eiropas Savienības savienībā
Starptautiskais parastais nosaukums (INN):
Konjugēts, adjuvants, anti-difterija, antitetanus, acelulārs antipertussis, inaktivēts anti-poliomielīts, anti-hepatīts b (rekombinants) un anti- Haemophilus influenzae.Aktīvais princips:
Adsorbēts difterijas attīrīts toksoīds
Attīrīts stingumkrampju toksoīds
Attīrīts pertussiskais toksoīds
Attīrīts garā klepus filamentālais hemaglutinīns
B hepatīta vīrusa virsmas antigēns
Inaktivēts 1. tipa poliovīruss (Mahoney)
Inaktivēts 2. tipa poliovīruss (MEF 1)
Inaktivēts 3. tipa poliovīruss (Saukett)
B tipa Haemophilus influenzae polisaharīds (poliribosilribitola fosfāts) c
Farmakoterapeitiskā klase:
Kombinētās baktēriju un vīrusu vakcīnas (J07CA)
Pašlaik apstiprinātās terapeitiskās indikācijas:
Šī kombinētā vakcīna ir paredzēta bērnu primārajai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B, ko izraisa visu zināmo vīrusu apakštipu, poliomielīta un invazīvo infekciju, ko atbalsta B tipa Haemophilus influenzae .
Apstiprinātas prezentācijas:
Skatiet veidlapu "Visas atļautās prezentācijas"
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Liona
Francija
Visai Eiropas Savienībai derīgas tirdzniecības atļaujas izdošanas datums:
2000. gada 23. oktobris
Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa noteikšanas datums:
Nav būtiska
Hexavac ir sešvērtīga vakcīna, kas satur Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīrusa, B tipa vīrusa, B hepatīta un B tipa hepatīta kombināciju. Hexavac tika izstrādāta primārās vakcinācijas un revakcinācijas vakcinācijai pret bērniem. iepriekšminētie vīrusi un baktērijas.
Apstiprinājums tika izsniegts, pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos, kuru mērķis bija novērtēt Hexavac imunogenitāti un reaktogenitāti, ievadot tos saskaņā ar specifiskiem primārā vakcinācijas cikliem un vakcīnas pastiprinātājiem. Šie pētījumi liecina par Hexavac efektivitāti bērniem šo slimību novēršanā.
Visbiežāk novērotās negatīvās reakcijas ir pārejošas lokālas reakcijas (sāpes, eritēma, pietūkums injekcijas vietā) un sistēmiskas reakcijas (apetītes zudums, drudzis, miegainība, aizkaitināmība).
Ļoti reti ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: alerģiskas reakcijas, drebuļi, nogurums, hipotonijas epizodes, hipersensitivitāte, slikta pašsajūta, tūska, galotne, pietūkums vai tūska ekstremitātēs, pārejoša lokālo limfmezglu palielināšanās, krampji (drudzis un ne-febrils) encefalīts, encefalopātija ar akūtu encefalēmas tūsku, acu ābolu atgrūšana, Guillain Barrè sindroms, hipotonija, neirīts, sāpes vēderā, meteorisms, slikta dūša, petehijas , purpura, tombocitopēniskā purpura, trombocitopēnija, uzbudinājums, miega traucējumi, aizdusa vai iedeguma stridor, eritēma, nieze, izsitumi, nātrene un apsārtums.
CHMP, pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes, efektivitātes un drošības datiem, uzskata, ka Hexavac ieguvumu / riska attiecība kopumā apstiprinātajā indikācijā joprojām ir labvēlīga. Lai iegūtu detalizētus nosacījumus par šī produkta lietošanu, zinātnisko informāciju vai procedūras aspektiem, lūdzu, skatiet attiecīgos moduļus.
