Kas ir Remicade?
Remicade ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam vēnā) un satur aktīvo vielu infliksimabu.
Kāpēc lieto Remicade?
Remicade ir pretiekaisuma zāles. To parasti lieto gadījumos, kad citas zāles vai ārstēšana nav devušas adekvātu atbildi pieaugušajiem ar šādām slimībām:
- reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu). Remicade lieto kombinācijā ar metotreksātu (zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
- Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu) smaga vai fistulējoša (ar fistulu veidošanos, patoloģisku saziņu starp zarnām un citiem orgāniem);
- čūlainais kolīts (slimība, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlu);
- ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
- psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus un zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);
- psoriāze (slimība, kas izraisa sarkano un zvīņaino plāksteri uz ādas).
Remicade lieto arī pacientiem no sešiem līdz 17 gadiem, kam ir smaga aktīva Krona slimība, ja viņi nav reaģējuši vai nevar lietot citas zāles vai tos nevar ārstēt ar citām terapijām.
Plašāku informāciju lasiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Remicade?
Remicade jāievada stingrā uzraudzībā un kontrolē ārstam, kas ir pieredzējis tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām var norādīt Remicade lietošanu.
Remicade deva reimatoīdajam artrītam parasti ir 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas, lai gan, ja nepieciešams, šo devu var palielināt. Citu slimību gadījumā deva ir 5 mg uz kilogramu. Ārstēšanas biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības un pacienta individuālās reakcijas uz zālēm.
Remicade ievada infūzijas veidā, kas ilgst vienu līdz divas stundas. Visi pacienti infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divām stundām pārbauda, vai nav reakciju. Pirms Remicade terapijas vai tās laikā pacienti var saņemt citas zāles, lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Pacientiem, kas saņem Remicade, jābūt aprīkotai ar īpašu brīdinājuma karti, kurā apkopota visa informācija par šo zāļu drošumu.
Kā Remicade darbojas?
Remicade aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un saistītos ar konkrētu struktūru (ko sauc par antigēnu), kas atrodas organismā. Infliksimabs tika izveidots, lai saistītos ar organismā esošo ķīmisko kurjeru, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa). Šis kurjers palīdz izraisīt iekaisumu un ir sastopams lielos daudzumos pacientiem, kas cieš no slimībām, kas tiek ārstētas ar Remicade. Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Kā noritēja Remicade izpēte?
Remicade tika pētīts kopā 1432 pacientiem divos reimatoīdā artrīta ārstēšanas pētījumos. Remicade tika lietots kombinācijā ar metotreksātu, un pēc tam to salīdzināja ar metotreksāta monoterapiju (atsevišķi). Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas, locītavu traumas un fiziskās funkcijas līdz 54 nedēļām.
Attiecībā uz Krona slimību Remicade salīdzināja ar placebo (fiktīvu terapiju) ar 1090 pieaugušajiem četros pētījumos. Galvenie zāļu efektivitātes rādītāji bija simptomu smaguma uzlabošanās vai fistulu sadzīšana. Remicade pievienošana esošajai terapijai tika pētīta arī 103 bērniem un pusaudžiem ar Krona slimību vecumā no sešiem līdz 17 gadiem.
Čūlains kolīts (728 pacienti), ankilozējošais spondilīts (70 pacienti), psoriātiskais artrīts (104 pacienti) un psoriāze (627 pacienti), Remicade tika salīdzināts ar placebo. Visos šajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu uzlabošanās līdz 16 nedēļām.
Kāds ir Remicade iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos Remicade bija efektīvāka nekā salīdzināmās zāles:
- attiecībā uz reimatoīdo artrītu, lielākajai daļai pacientu, kas tika ārstēti ar Remicade un bija saistīti ar metotreksātu, simptomi samazinājās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar metotreksātu, kā arī mazāk locītavu bojājumu un lielāku fiziskās funkcijas uzlabošanos. ;
- pieaugušajiem ar Krona slimību Remicade, salīdzinot ar placebo, izraisīja izteiktāku simptomu uzlabošanos, izraisīja fistulu dzīšanu vairākiem pacientiem un pagarināja pacientu reakcijas laiku ārstēšanai. Lielākā daļa bērnu un pusaudžu ar Krona slimību arī pazemināja simptomus pēc tam, kad Remicade pievienoja iepriekšējai ārstēšanai;
- pētījumā par čūlainu kolītu, ankilozējošo spondilītu un psoriātisko artrītu vairāk pacientu, kas tika ārstēti ar Remicade, arī pazemināja simptomus, kas bija lielāki par placebo;
- psoriāzes gadījumā Remicade izraisīja izteiktāku simptomu uzlabošanos nekā novērots placebo grupā.
Kāds pastāv risks, lietojot Remicade?
Lielākā daļa blakusparādību, kas novērotas pacientiem, kuri ārstēti ar Remicade, ir saistīti ar infūziju, nevis pašu zāļu lietošanu. Šādas blakusparādības ir aizdusa (apgrūtināta elpošana), nātrene (eritēmas nieze) un galvassāpes. Dažiem pacientiem infūzijas laikā var rasties anafilaktiskais šoks (smaga alerģiska reakcija) vai aizkavēta paaugstināta jutība (alerģiska reakcija, kas rodas pēc pirmās zāļu iedarbības). Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, ir nepieciešams palēnināt zāļu ievadīšanu vai pārtraukt ārstēšanu.
Visbiežāk novērotās Remicade blakusparādības (novērotas vairākiem pacientiem no 1 līdz 10 no 100) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai febrila herpes), reakcijas, kas līdzīgas seruma slimībai (ieskaitot izsitumus uz ādas, locītavu sāpes). vai drudzis), galvassāpes, reibonis (reibonis), karstuma viļņi, augšējo elpceļu infekcijas (aukstums), dziļu elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts vai pneimonija), aizdusa, sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), \ t slikta dūša, caureja, sāpes vēderā (sāpes vēderā), dispepsija (grēmas), eritēma, nieze, nātrene, pastiprināta svīšana, sausa āda, izsīkums (noguruma sajūta), sāpes krūtīs, drudzis un enzīmu vērtību palielināšanās. Aknas asinīs. Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, var būt biežākas bērniem nekā pieaugušajiem. Pilns visu Remicade izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Remicade nedrīkst lietot pacienti, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu vai ir paaugstināta jutība (alerģija) pret peles proteīniem vai kādu no Remicade vielām. Remicade nedrīkst lietot pacientiem ar tuberkulozi, citām nopietnām infekcijām vai sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu daudzumu asinīs organismā) ar vidēju vai smagu pakāpi.
Kāpēc Remicade tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka Remicade ieguvumi atsver risku reimatoīdā artrīta, Krona slimības, čūlaino kolīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta un \ t psoriāze pacientiem, kuri nav pietiekami reaģējuši vai kurus nevar ārstēt ar citām terapijām, un tādēļ ieteica izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji Remicade tika atļauts "ārkārtas apstākļos", jo zinātnisku iemeslu dēļ zāļu apstiprināšanas laikā bija pieejama ierobežota informācija par šīm zālēm. Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildu informāciju, 2004. gada 8. martā tika svītrots nosacījums par "ārkārtas apstākļiem".
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Remicade lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Remicade, organizēs informācijas programmu ārstiem, kas plāno parakstīt zāles bērniem ar Krona slimību, lai ilustrētu terapijas riskus.
Plašāka informācija par Remicade:
1999. gada 13. augustā Eiropas Komisija piešķīra Remicade reģistrācijas apliecību Centocor BV, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2004. gada 13. augustā un 2009. gada 13. augustā.
Pilns Remicade EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009.
