Kas ir Isentress?
Isentress ir zāles, kas satur aktīvo vielu raltegraviru un ir pieejamas kā rozā ovālas tabletes (400 mg).
Kādam nolūkam lieto Isentress?
Isentress ir pretvīrusu zāles. To lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos, kas inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Isentress?
Ārstēšana ar Isentress jāsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Vienu tableti ievada divas reizes dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Kā Isentress darbojas?
Isentress aktīvā viela raltegravirs ir integrāzes inhibitors. Šī viela bloķē fermentu, ko sauc par integrāzi, kas ir iesaistīta HIV reprodukcijas fāzē. Kad enzīms ir bloķēts, vīruss parasti nespēj vairoties, tādējādi palēninot infekcijas izplatīšanos. Isentress, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Isentress neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kā tika pētīts Isentress?
Isentress ir analizēts trīs galvenajos pētījumos:
- divi pētījumi, kuros tika veikti 699 "pieredzējuši" pacienti (jau ārstēti), kuru nepārtraukta ārstēšana pret HIV vīrusu bija neefektīva. Pētījumos tika salīdzināts Isentress ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) papildus "optimālai pamata terapijai" (citu pretvīrusu zāļu kombinācija, kas izvēlēta katram pacientam, jo tas visticamāk samazināja HIV līmeni asinīs). Galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV līmeņa pazemināšanās asinīs (vīrusu slodze) pēc 16 nedēļām;
- Trešajā pētījumā bija iesaistīti 566 pieaugušie, kuri nekad nav bijuši ārstēti ar HIV, un salīdzināja Isentress ar efavirenzu (citu pretvīrusu medikamentu). Visi pacienti arī lietoja tenofovīru un emtricitabīnu (citas pretvīrusu zāles). Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 48 nedēļām bija "nenosakāmas" vīrusu slodzes (mazāk par 50 kopijām mililitrā asins).
Kāds ir Isentress iedarbīgums šajos pētījumos?
"Pieredzējušiem" pacientiem Isentress bija efektīvāks par placebo: pēc 16 nedēļām 77% pacientu, kas lietoja Isentress, tika novērota vīrusu slodze, kas mazāka par 400 kopijām / ml, salīdzinot ar 42% placebo ārstēto pacientu. Atbilde saglabājās vismaz 48 nedēļas.
Pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar HIV, Isentress bija tikpat efektīvs kā efavirenzs. Pēc 48 nedēļām 86% pacientu, kas lietoja Isentress, vīrusu slodze bija mazāka par 50 kopijām / ml (241 no 281), salīdzinot ar 82% pacientu, kas tika ārstēti ar efavirenzu (230 no 282).
Kāds pastāv risks, lietojot Isentress?
Visbiežāk novērotās Isentress blakusparādības (1-10 pacienti no 100) ir neparasti sapņi, bezmiegs (miega traucējumi), reibonis, galvassāpes, reibonis, sāpes vēderā (pietūkums), sāpes vēderā, caureja, meteorisms (gāze)., slikta dūša, vemšana, izsitumi, astēnija (vājums), izsīkums (nogurums), netipiski limfocīti (neparasti balto asinsķermenīšu klātbūtne) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (alanīna aminotransferāze un aspartāta aminotransferāze) un triglicerīdi (tips). tauku). Pilns visu Isentress izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Isentress nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raltegraviru vai kādu citu sastāvdaļu.
Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, pacientiem, kas lieto Isentress, var būt osteonekrozes (kaulu audu nāve) vai imūnreaktivācijas sindroma (imūnsistēmas reaktivācijas izraisīti infekcijas simptomi) risks.
Kāpēc Isentress tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka, lietojot kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, Isentress ieguvumi ir lielāki par riskiem, ārstējot HIV-1 infekciju pieaugušiem pacientiem. Komiteja ieteica izsniegt Isentress reģistrācijas apliecību.
Līdz papildu datiem Isentress sākotnēji saņēma "nosacītu apstiprinājumu". Tā kā uzņēmums sniedza nepieciešamo papildu informāciju, 2009. gada 14. jūlijā atļauja tika mainīta no nosacījuma uz kārtējo.
Cita informācija par Isentress:
Eiropas Komisija 2007. gada 20. decembrī Merck Sharp & Dohme Limited piešķīra Isentress reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Isentress EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009.
