Kas ir Benlysta - belimumab?
Benlysta ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu belimumabu.
Kāpēc lieto Benlysta - belimumab?
Benlysta ir indicēts kā papildterapija pieaugušajiem ar pozitīvu sistēmisku sarkanās vilkēdes (SLE) autoķīmisko pozitīvo darbību, kam ir augsta slimības aktivitāte, neraugoties uz standarta terapiju.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Benlysta - belimumabu?
Ārstēšana ar Benlysta jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze SLE diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Benlysta ievada intravenozas infūzijas veidā stundas laikā. Ieteicamā deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas. Pirmās trīs devas tiek ievadītas divu nedēļu intervālos. Pēc tam Benlysta lieto četru nedēļu intervālos.
Ja pacientam attīstās infūzijas reakcijas (tai skaitā eritēma, nieze un apgrūtināta elpošana) vai paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, ārstam var būt nepieciešams apsvērt terapijas pārtraukšanu vai pārtraukšanu. Tādēļ Benlysta drīkst ievadīt tikai tādā vidē, kur ir iespējams nekavējoties reaģēt uz šādām reakcijām.
Kā Benlysta - belimumab darbojas?
LES ir slimība, kurā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzība) uzbrūk pacienta šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un dažādu orgānu bojājumus. Tas var ietekmēt gandrīz visus orgānus, un tiek uzskatīts, ka tajā ir iesaistīti balto asinsķermenīšu veidi, ko sauc par B limfocītiem, parasti B limfocīti ražo antivielas (olbaltumvielas), kas palīdz cīnīties ar infekcijām. LES dažās no šīm antivielām uzbrūk ķermeņa šūnām un orgāniem (autoantivielām).
Benlysta aktīvā viela belimumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela, kas izstrādāta, lai atpazītu un saistītos ar konkrētu struktūru (antigēnu), kas atrodas organismā. Belimumab tika izstrādāts, lai saistītu un bloķētu proteīnu, ko sauc par BLyS, kas palīdz B limfocītiem dzīvot ilgāk. Bloķējot BLyS darbību, belimumabs saīsina B limfocītu dzīves ilgumu, tādējādi samazinot SLE novēroto iekaisumu un orgānu bojājumus.
Kā noritēja Benlysta - belimumab izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Benlysta iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Benlysta (ievadot devās 1 un 10 mg / kg ķermeņa svara) tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot 1 693 pieaugušus pacientus ar aktīvu SLE. Pētījumu laikā pacienti turpināja saņemt standarta SLE terapiju. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru slimība pēc 12 mēnešiem samazinājās līdz noteiktam līmenim.
Kāds ir Benlysta - belimumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Pierādīts, ka Benlysta ir efektīvāka par placebo, samazinot slimības aktivitāti, ja to lieto kā papildterapiju SLE ārstēšanā. Pirmajā pētījumā Benlysta deva 10 mg / kg bija efektīva 43% pacientu, salīdzinot ar 34% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Otrajā pētījumā Benlysta deva 10 mg / kg bija efektīva 58% pacientu, salīdzinot ar 44% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Abos pētījumos Benlysta deva bija 10 mg / kg efektīvāka nekā 1 mg / kg.
Kāds pastāv risks, lietojot Benlysta - belimumab?
Visbiežāk novērotās Benlysta blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir caureja un slikta dūša. Pilns visu Benlysta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Benlysta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret belimumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Benlysta - belimumab tika apstiprinātas?
CHMP uzskatīja, ka Benlysta, ko lieto kā papildterapiju pacientiem ar SLE, samazina slimības aktivitāti bez nopietna riska pacientam. Šīs zāles var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un infūzijas reakcijas, kā arī infekcijas, taču kopumā tas ir labi panesams. CHMP arī atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau ir saņēmuši standarta ārstēšanu, nav efektīvas alternatīvas terapijas. Komiteja nolēma, ka Benlysta ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Benlysta reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Benlysta - belimumabu
2011. gada 13. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Benlysta reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Benlysta terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2011.
