Kas ir Baraclude?
Baraclude satur aktīvo vielu entekavīru. Baraclude ir pieejams tabletēs
(balts: 0, 5 mg, rozā: 1 mg) vai šķīdums iekšķīgai lietošanai (0, 05 mg / ml).
Kāpēc lieto Baraclude?
Baraclude ir indicēts hroniska B hepatīta (pastāvīgas hepatīta B vīrusa izraisītas aknu infekcijas) ārstēšanai pieaugušajiem. To lieto pacienti, kas cieš no kompensētas aknu slimības (kurā aknas funkcionē normāli, neskatoties uz bojājumu), kur novērojamas pazīmes, ka vīruss turpina vairoties (augsts aknu enzīmu līmenis) un aknu bojājuma pazīmes (konstatēts mikroskopā) ).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Baraclude?
Baraclude terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze hroniska B hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanā.
Baraclude jālieto vienu reizi dienā. Deva mainās atkarībā no tā, vai pacientam iepriekš bija ārstēts hronisks B hepatīts ar zālēm no tās pašas grupas kā Baraclude (nukleozīdu analogs, piemēram, lamivudīns). Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar nukleozīdu analogu, ieteicamā deva ir 0, 5 mg, bet 1 mg devu lieto pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar lamivudīnu un kuriem ir izveidojusies "rezistence" ( vairs neatbild uz šo vielu. 0, 5 mg devu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā; 1 mg deva jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc ēšanas. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas samazinās; šiem pacientiem ir iespējama iekšķīgi lietojama šķīduma lietošana. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta reakcijas.
Kā darbojas Baraclude
Baraclude aktīvā viela entekavīrs ir pretvīrusu līdzeklis, kas pieder analogu klasei
nukleozīdu. Entekavīrs traucē vīrusu enzīma, DNS polimerāzes, kas ir iesaistīta vīrusa DNS veidošanā, iedarbībai. Entekavīrs pārtrauc DNS ražošanu
tādējādi novēršot tās vairošanos un izplatīšanos.
Kādi pētījumi veikti ar Baraclude?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Baraclude iedarbība tika analizēta eksperimentālos modeļos. Baraclude efektivitāte hroniska B hepatīta ārstēšanā tika salīdzināta ar lamivudīna efektivitāti 3 nozīmīgos klīniskajos pētījumos. Pacientus, galvenokārt vīriešus, vecumā no 35 līdz 44 gadiem, vismaz vienu gadu ārstēja ar Baraclude vai lamivudīnu.
Divi pētījumi (1 363 pacienti) tika veikti ar nukleozīdu neārstētiem pacientiem (ti, pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar nukleozīdu analogiem). Trešais pētījums (293 pacienti) tika veikts pacientiem, kuriem attīstījās rezistence pret lamivudīna terapiju. Pētījumos tika mērīta ārstēšanas efektivitāte, reģistrējot aknu bojājumu attīstību 48 terapijas nedēļu laikā (ar aknu biopsiju, ar kuru tika ņemts aknu audu paraugs, lai to pārbaudītu mikroskopā), kā arī citas slimības pazīmes, piemēram, aknu enzīmu (ALT) vai vīrusa DNS līmenis, kas cirkulē pacienta asinīs.
Kādu labumu Baraclude atklāja studiju laikā?
Baraclude bija efektīvāks par lamivudīnu neārstētu pacientu ārstēšanā: aknu stāvokļa uzlabošanās tika novērota nedaudz vairāk nekā 70% pacientu, kas tika ārstēti ar Baraclude, salīdzinot ar nedaudz vairāk nekā 60% pacientu, kas tika ārstēti ar lamivudīnu. Šie rezultāti tika iegūti gan tā sauktajos "HBeAg pozitīvajos" pacientiem (inficēti ar B hepatīta vīrusu), gan tā sauktajiem "HBeAg negatīvajiem" pacientiem (inficēti ar mutētu vīrusu, kas izraisīja grūtāku hroniska B hepatīta formu). ārstēšanai).
Baraclude bija efektīvāks par lamivudīnu pat pacientiem ar ugunsizturīgiem (rezistentiem) a
šīs zāles: 55% pacientu, kas ārstēti ar Baraclude, novērota aknu stāvokļa uzlabošanās, salīdzinot ar 28% pacientu, kas tika ārstēti ar lamivudīnu. Pētījuma beigās 55% pacientu, kas tika ārstēti ar Baraclude, bija normāls ALAT līmenis un nav pazīmju par vīrusu DNS klātbūtni asinīs, salīdzinot ar 4% pacientu, kas tika ārstēti ar lamivudīnu.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Baraclude?
Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības (konstatētas 9% pacientu) bija nogurums (6%), miegainība (4%) un slikta dūša (3%). Pilns blakusparādību saraksts
ar Baraclude, skatīt lietošanas instrukciju. Baraclude nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret entekavīru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Pacientiem un ārstiem jāapzinās, ka Baraclude pieder pie zāļu grupas, nukleozīdu analogiem, kas var izraisīt "laktacidozi", ti, patoloģisku ķīmiskās pienskābes līmeņa paaugstināšanos asinīs, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu. un sāpes kuņģī. Pacientiem arī jāapzinās, ka aknu slimība var pasliktināties. Tas varētu notikt ārstēšanas laikā vai tās beigās. Lamivudīna refrakcijas pacientiem tika novērota entekavira rezistence (sakarā ar to, ka vīruss kļūst nejutīgs pret pretvīrusu). Tā kā rezistence var ietekmēt efektivitāti, tā ilgstoši tiek rūpīgi uzraudzīta.
Kāpēc Baraclude tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīts, ka Baraclude ir tikpat efektīva vai efektīvāka par B hepatīta vīrusa izraisītu infekciju ārstēšanai pašlaik lietoto zāļu. CHMP nolēma, ka Baraclude ieguvumi, ārstējot hronisku B hepatīta pacientu ar kompensētu aknu slimību, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Baraclude:
Eiropas Komisija 2006. gada 26. jūnijā piešķīra Baraclude reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Novērtējuma pilnu versiju (EPAR) noklikšķiniet šeit.
Šī kopsavilkuma jaunākā informācija: 05-2006
