ZĀĻU NEPIECIEŠAMĀ ZĀĻU NEPIECIEŠAMS
Kas ir Xigris?
Xigris ir pulveris, kas atrodas flakonā un ir jāatšķaida ar pilienu šķīdumu (lēnas injekcijas vēnā).
Aktīvā viela ir alfa drotrekogīns (aktivēts).
Kāpēc lieto Xigris?
Xigris lieto pieaugušajiem ar smagu sepsi, kas ir baktēriju klātbūtne asinsritē, kas rada kaitīgas vielas (toksīnus). Toksīni izraisa dažādu orgānu (sirds, plaušu, nieru uc) funkcionālu nepietiekamību. Xigris lieto vairāku orgānu mazspējas gadījumā (vismaz divos orgānos) un papildus labākajai terapijai, kas paredzēta konkrētajā gadījumā. Xigris jālieto galvenokārt, ja terapiju var uzsākt 24 stundu laikā pēc nepietiekamības sākuma. Xigris ir īslaicīgas terapijas zāles.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Xigris?
Xigris jālieto medicīnas speciālisti, kas strādā veselības aprūpes iestādēs, kas specializējas pacientu ar smagām sepse formām aprūpē. Xigris jāievada pilienu veidā. Ieteicamā deva ir 24 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas stundā, un tā jāievada nepārtraukti 96 stundas. Optimālā ievadīšanas metode ir infūzijas sūknis, jo šī metode nodrošina adekvātu infūzijas ātruma kontroli. Xigris jālieto 48 stundu laikā pēc nepietiekamības sākuma; vislabākos rezultātus iegūst, uzsākot ārstēšanu 24 stundu laikā pēc šīs sākšanās. Xigris nedrīkst lietot bērniem.
Kā Xigris darbojas?
Viena no problēmām, kas rodas nopietnās sepses formās, ir pārmērīga asins recēšana, jo trombu veidošanās var bloķēt asins plūsmu uz svarīgiem ķermeņa orgāniem, piemēram, nierēm un plaušām. Xigris ir antikoagulants, kas nozīmē, ka tas novērš asins recekļu veidošanos. Xigris aktīvā viela ir alfa drotrekogīns (aktivēts), viela, kas ir ļoti līdzīga organismā esošajam antikoagulantam, aktivētais proteīns C. Alfa drotrekogīns (aktivēts) tiek ražots ar tā saukto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”; šī metode ietver gēnu (DNS) ievietošanu šūnā, kas tādējādi spēj radīt alfa drotrekogīnu. Pēc drotrekogīna ievadīšanas organismā alfa ierobežo trombīna veidošanos, kas ir viens no koagulācijas faktoriem, kā arī mazina infekcijas izraisīto iekaisumu. Xigris lietošana pacientiem ar sepsi samazina risku veidot bīstamus recekļus.
Kādi ir pētījumi par Xigris?
Xigris efektivitāte smagās sepses formās ir novērtēta divos pētījumos. Pētījumā PROWESS 1690 pacienti salīdzināja Xigris ar placebo. ENHANCE pētījums tika veikts vairāk nekā 2000 pacientu, kuri tika ārstēti ar Xigris. Vēl viens pētījums (ADDRESS) tika veikts gandrīz 3000 pacientiem ar smagu sepsi, bet samazināts nāves risks, salīdzinot Xigris ar placebo. Visi pētījumi novērtēja 28 dienu mirstības līmeņa samazinājumu.
Kāds ir Xigris iedarbīgums šajos pētījumos?
28 dienu laikā nāves gadījumu skaits bija mazāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar Xigris, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Tas kļuva skaidrākais, kad Xigris tika ievadīts 24 stundu laikā pēc neveiksmes sākuma un pacientiem ar multiorganismu. Šie rezultāti liecina par Xigris ievadīšanas vēlamību, tiklīdz parādās nepietiekamība, tāpēc tās lietošana ir ieteicama 24 stundu laikā pēc tās uzsākšanas.
Kāds pastāv risks, lietojot Xigris?
Visbiežāk novērotā blakusparādība, tāpat kā citu antikoagulantu gadījumā, ir asiņošana. Pilns visu Xigris izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Xigris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa drotrekogīnu (aktivētu), trombīna liellopiem (no govīm iegūtas dzīvnieku olbaltumvielas) vai kādu no zāļu sastāvdaļām, kā arī pacientiem ar hronisku aknu slimību vai smadzeņu audzēju. . Xigris nedrīkst lietot pacienti ar nepārtrauktu asiņošanu vai asiņošanas risku; pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā. Ārstam ir rūpīgi jānovērtē Xigris un citu antikoagulantu (piemēram, varfarīna un lielas heparīna devas) vienlaicīga lietošana; pilns saraksts ir iekļauts zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Kāpēc Xigris tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no Xigris atsver risku, ārstējot pacientus ar smagu sepsi un vairāku orgānu mazspēju. Tādēļ komiteja ieteica izsniegt Xigris reģistrācijas apliecību. Xigris tika apstiprināts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgus datus par Xigris. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visus pieejamos jaunos datus un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Xigris?
Uzņēmums, kas ražo Xigris, ir apņēmies veikt turpmāku pētījumu, lai novērtētu Xigris drošību un efektivitāti pacientiem ar smagu sepsi.
Vairāk informācijas par Xigris
Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Eli Lilly Nederland BV reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, attiecībā uz Xigris. Atļauja tika atjaunota 2007. gada 22. augustā.
Novērtējuma pilnu versiju (EPAR) noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2007. gada augusts
