Kāpēc lieto Dutrebis - Lamivudine un Raltegravir?
Dutrebis ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). To lieto kombinācijā ar citām HIV zālēm, un to var lietot pacienti no 6 gadu vecuma un sver ne mazāk kā 30 kg. Dutrebis satur aktīvās vielas lamivudīnu un raltegraviru, un tās var lietot tikai pacientiem, kuriem infekcija nav rezistenta pret šīm zālēm vai noteiktām saistītām pretvīrusu zālēm.
Kā lieto Dutrebis - lamivudīnu un Raltegraviru?
Dutrebis var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu drīkst parakstīt ārsts ar pieredzi HIV infekciju ārstēšanā. Dutrebis ir pieejams tabletes, kas satur 150 mg lamivudīna un 300 mg raltegravīra; ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā. Dutrebis jālieto kombinācijā ar citām zālēm pret HIV. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Dutrebis - lamivudīns un Raltegravīrs?
Dutrebis divas aktīvās vielas darbojas, bloķējot dažādus HIV vīrusa replikācijas procesa posmus organismā. Aktīvā viela lamivudīns ir "nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors" (NRTI). Tas darbojas, bloķējot reversās transkriptāzes aktivitāti, kas ir nepieciešams, lai HIV radītu ģenētiskas instrukcijas citu vīrusu radīšanai, kad šūnas ir inficētas. Cita aktīvā viela - raltegravirs - ir "integrāzes inhibitors". Bloķē fermentu, ko sauc par integrāzi, kas nepieciešama nākamajai vīrusa replikācijas fāzei. Dutrebis samazina HIV klātbūtni asinīs, saglabājot to zemā līmenī. Neārstējot HIV infekciju vai AIDS, tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību. Dutrebis aktīvās sastāvdaļas jau ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kā vienas sastāvdaļas zāles: lamivudīns kā Epivir kopš 1996. gada un raltegravirs kā Isentress kopš 2007. gada.
Kāds ir Dutrebis - Lamivudine un Raltegravir iedarbīgums šajos pētījumos?
Tā kā lamivudīns un raltegravīrs jau ir individuāli apstiprināts HIV infekcijas ārstēšanai, uzņēmums iesniedza datus par pētījumiem, kas tika izmantoti, lai apstiprinātu šīs zāles, ieskaitot pētījumu ar 160 pacientiem, kas tika ārstēti ar raltegraviru un bija saistīti ar citām HIV zālēm - tenofovirs - kopumā 240 nedēļas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuriem vīrusa koncentrācija asinīs samazinājās līdz mazāk nekā 50 HIV RNS kopijām uz ml (68, 8%). Uzņēmums arī pārbaudīja, kā Dutrebis uzsūcas organismā, salīdzinot ar divām atsevišķām tabletēm, kas satur lamivudīnu un raltegraviru. Pētījumu rezultāti parādīja, ka Dutrebis ražo lamivudīna līmeni organismā līdzīgi lamivudīnam, ko ievada atsevišķi; lai gan raltegravīra līmenis ir nedaudz atšķirīgs, ir pierādīts, ka Dutrebis rada raltegravīra koncentrāciju, kas ir vienlīdz efektīva vīrusa kontrolēšanā.
Kāds pastāv risks, lietojot Dutrebis - Lamivudine un Raltegravir?
Visbiežāk novērotās lamivudīna vai raltegravira blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un slikta dūša. Citas bieži sastopamas lamivudīna blakusparādības ir nespēks, nogurums, deguna pazīmes un simptomi, caureja un klepus. Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ar Dutrebis ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Dutrebis - Lamivudine un Raltegravir tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Dutrebis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja atzīmēja, ka divas aktīvās Dutrebis sastāvdaļas bieži vien tiek lietotas klīniskajā praksē. Dutrebis ļauj šīs aktīvās sastāvdaļas lietot vienā tabletē, pat ja pēdējais ir jālieto divas reizes dienā un kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai. Tiek uzskatīts, ka efektivitāte un drošība ir tāda pati, kas novērota ar divām aktīvajām sastāvdaļām, kuras ir labi raksturotas un nerada īpašas bažas.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Dutrebis - Lamivudine un Raltegravir lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Dutrebis tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Dutrebis zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Dutrebis - Lamivudine un Raltegravir
2015. gada 26. martā Eiropas Komisija izdeva Dutrebis reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dutrebis pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2015
