Kas ir Dukoral?
Dukoral ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija flakonā. Tā satur četras dažādas inaktivētas (nogalinātas) baktērijas Vibrio cholerae ( V.cholerae ) O1 serotipa formas un to toksīna daļu, kas iegūta no viena no šiem celmiem kā aktīvās sastāvdaļas. Lai pagatavotu iekšķīgi lietojamu suspensiju, Dukoral tiek piegādāts paciņās.
Kāpēc lieto Dukoral?
Dukoral lieto, lai pasargātu no holēras (ļoti smaga slimība, ko izraisa V. cholerae, kas tiek noslēgta no piesārņotas pārtikas vai ūdens un izraisa smagu caurejas formu). Dukoral lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par diviem gadiem, kuri vēlas doties uz augsta riska zonām. Dukoral jāievada atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem, ņemot vērā vietas, kur atrodas holēras slimība, un risku saslimt ar šo slimību. Dukoral nedrīkst aizstāt normālus holēras aizsardzības pasākumus, ieskaitot uzmanību uz uztura ieteikumiem un higiēnas noteikumiem.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Dukoral?
Dukoral lieto iekšķīgi. Pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma Dukoral ievada divās devās - no vienas līdz sešām nedēļām. Bērniem vecumā no diviem līdz sešiem mēnešiem jāsaņem trīs devas, ievērojot katras devas intervālu no vienas līdz sešām nedēļām. Cikls ir jāpabeidz vismaz vienu nedēļu pirms iespējamā holēras iedarbības. Lai turpinātu aizsardzību pret holēru, ieteicams lietot vienu revakcinācijas devu pēc diviem gadiem pieaugušajiem un bērniem vecumā no sešiem un vairāk gadiem un pēc sešiem mēnešiem bērniem no diviem līdz sešiem gadiem.
Vakcīnu sagatavo, izšķīdinot granulas glāzē ūdens, lai pagatavotu putojošu šķīdumu un pievienotu flakona saturu. Pēc pagatavošanas suspensija jāizdzer divu stundu laikā. Ēdieni, dzērieni un citas perorālas zāles jāizvairās vienu stundu pirms un vienu stundu pēc katras Dukoral devas.
Kā Dukoral darbojas?
Dukoral ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, „mācot” imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), lai pasargātu sevi no slimības. Dukoral satur nelielu daudzumu nogalināto holēras baktēriju un daļu no holēras toksīna, ko sauc par B apakšvienību. Šī apakšvienība nav raksturīga toksiska.
Kad persona saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktērijas un toksīnu un ražo pret tām antivielas. Nākotnē imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas, ja tā būs pakļauta holēras baktērijām. Šīs antivielas palīdz pasargāt sevi no holēras, novēršot baktēriju un toksīnu iekļūšanu zarnu sienās un iekļūstot organisma šūnās.
Dukoral, holēras toksīnu ražo ar metodi, ko sauc par "rekombinanto DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas padara to spējīgu radīt toksīnu.
Kādi pētījumi veikti ar Dukoral?
Tā kā Dukoral ir lietots Zviedrijā kopš 1991. gada, uzņēmums iesniedza trīs galveno pētījumu rezultātus, kas jau veikti, lai atbalstītu Dukoral lietošanu. Uzņēmums iesniedza arī zinātniskās literatūras datus.
Trīs galvenie pētījumi kopumā ietvēra gandrīz 113 000 cilvēku. Visos trijos pētījumos Dukoral efektivitāte, lietojot divas vai trīs devas, tika salīdzināta ar placebo (viltus vakcīnu) efektivitāti. Pētījumi tika veikti vietās, kur ir atrodama holēra. Pirmajā pētījumā piedalījās vairāk nekā 89 000 cilvēku Bangladešā un salīdzināja Dukoral iedarbību ar vakcīnas iedarbību bez toksīna un ar placebo. Šajā pētījumā Dukoral tika ražots, izmantojot holēras toksīnu, kas iegūts no holēras baktērijām, nevis jaunākā rekombinantā toksīna. Pārējos divos pētījumos Dukoral (kas satur rekombinantu holēras toksīnu) salīdzināja ar placebo vairāk nekā 22 000 cilvēku Peru. Pēdējā pētījumā iesaistītie cilvēki saņēma arī revakcinācijas devu 10 - 12 mēnešus vēlāk. Visos trijos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vakcīnas „aizsargājošā efektivitāte”, ko aprēķināja, salīdzinot to cilvēku skaitu, kas piedalījās pētījumos, kuros attīstījās holera lietošana pēc Dukoral saņemšanas un pēc placebo saņemšanas.
Tika veikts vēl viens pētījums, lai pierādītu, ka Dukoral varēja ražot antivielas cilvēkiem, kuri nav no teritorijām, kur atrodama holēra. Uzņēmums iesniedza arī informāciju par Dukoral lietošanu nopietna ceļotāja caurejas novēršanai, ko izraisīja baktērija, ko sauc par „enterotoksisko Escherichia coli ”.
Kāds ir Dukoral iedarbīgums šajos pētījumos?
Bangladešas pētījumā Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos sešos mēnešos pēc terapijas bija 85%. Vakcīnu aizsardzības ilgums pieaugušajiem un bērniem bija atšķirīgs, seši mēneši bērniem un divi gadi pieaugušajiem. Pieaugušajiem divām vakcīnas devām bija tāda pati iedarbība kā trim devām. Pirmajā no diviem Peru pētījumiem Dukoral aizsardzības efektivitāte bija 85% pirmajos piecos novērošanas mēnešos. Otrs Peru pētījums parādīja, ka pēc revakcinācijas devas Dukoral aizsardzības efektivitāte otrajā novērošanas gadā bija 61%.
Iesniegtā informācija nebija pietiekama, lai pamatotu Dukoral lietošanu ceļotāju caurejai.
Kāds pastāv risks, lietojot Dukoral?
Dukoral blakusparādības ir reti sastopamas. Tomēr tika konstatētas šādas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas 1-10 pacientiem no 1 000: galvassāpes, caureja, sāpes vēderā, krampji, gurgings (gāze) vai nespēks. Pilns visu Dukoral izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dukoral nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, citām vielām vai formaldehīdu. Tās lietošana jāatliek pacientiem, kas slimo ar kuņģa vai zarnu īslaicīgām slimībām un pacientiem ar drudzi.
Kāpēc Dukoral tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir ņēmusi vērā faktu, ka holēras risks parastajiem tūristiem ir zems, bet Dukoral varētu būt svarīga dažām grupām, piemēram, . veselības aprūpes speciālistiem holēras epidēmijās. Komiteja nolēma, ka Dukoral ieguvumi atsver risku, kas saistīts ar aktīvo imunizāciju pret slimību, ko izraisa V. cholerae O1 serogrupa. Komiteja ieteica izsniegt Dukoral reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Dukoral:
Eiropas Komisija 2004. gada 28. aprīlī SBL Vaccin AB piešķīra Dukoral reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 28. aprīlī.
Pilns Dukoral EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.
