Kas ir Iblias - Octocog Alfa un kādam nolūkam to lieto?
Iblias ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa VIII koagulācijas proteīna trūkums). Tā satur aktīvo vielu oktokogu alfa, kas ir vienāds ar cilvēka VIII faktoru.
Kā lieto Iblias - Octocog Alfa?
Iblias ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs, ko izmanto injekciju šķīduma pagatavošanai. Lietojot injekcijas veidā vēnā, nepieciešamas vairākas minūtes. Terapijas deva un ilgums ir atkarīgs no tā, vai Iblias lieto kā asiņošanas profilaksi vai ārstēšanu, hemofilijas smagumu, asiņošanas apjomu un atrašanās vietu, kā arī pacienta veselību un ķermeņa svaru.
Iblias var iegūt tikai ar recepti un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā darbojas Iblias - Octocog Alfa?
Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora - proteīna, kas nepieciešams asins recēšanai; tādēļ tie ir viegli pakļauti asiņošanai un var radīt tādas problēmas kā locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošana. Iblias aktīvā viela oktokogs alfa darbojas organismā tādā pašā veidā kā cilvēka VIII faktors: tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, veicinot asins koagulāciju un ļaujot īslaicīgi kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Kādas ir Iblias - Octocog Alfa priekšrocības pētījumos?
Iblias efektivitāte asiņošanas profilaksei un ārstēšanai ir pierādīta vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 62 pacienti vecumā no 12 gadiem ar smagu hemofiliju A un iepriekš ārstēti ar citiem VIII faktora produktiem. Iblias terapijas laikā novēroto asiņošanas gadījumu skaits vidēji bija 3, 8 gadījumi gadā (galvenokārt locītavās). Pirms Iblias terapijas asiņošanas gadījumi bija vidēji 6, 9 gadā. Salīdzināmi rezultāti tika novēroti pacientiem, kuri turpināja lietot zāles pēc sākotnējā pētījuma pabeigšanas.
Aptuveni 70% asiņošanas gadījumu tika ārstēti ar vienu Iblias injekciju, vēl 15% gadījumu reaģēja uz otru injekciju, un atbildes reakcija tika uzskatīta par labu vai lielisku apmēram 80% gadījumu. Turklāt šo pacientu ārstiem labs vai izcils bija 12 pacientiem, kas pētījuma laikā tika pārbaudīti lielā operācijā.
Otrs pētījums tika veikts par 51 bērnu, kas jaunāki par 12 gadiem, iepriekš ārstēti ar citiem VIII faktora produktiem, kuriem līdzīgs 3, 8 asiņošanas gadījumu rezultāts gadā tika konstatēts vidēji laikā terapija ar Iblias (īpaši saistībā ar traumu). Aptuveni 90% gadījumu ārstēšanas atbildes reakcija tika uzskatīta par labu vai lielisku.
Atbalsta pētījumā iegūtie dati apstiprināja arī profilaktiskās ārstēšanas ieguvumus ar Iblias, samazinot asiņošanu.
Kāds pastāv risks, lietojot Iblias - Octocog Alfa?
Paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas ar Iblias ir retas, kas skar 1 no 1000 līdz mazāk nekā 1 no 100. Ja tās rodas, tās var būt: angioneirotiskā tūska (subkutānu audu pietūkums), dedzināšana un dedzināšana injekcijas vietā; drebuļi, apsārtums, niezoši izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija (zems asinsspiediens), letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija (strauja sirdsdarbība), krūšu sašaurināšanās, tirpšana, vemšana un elpošanas sēkšana. Dažos gadījumos šīs reakcijas var rasties smagā formā.
Pacientiem var rasties antivielas pret kāmju vai peles proteīniem; zāles nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa oktokogu vai kāmju vai peles proteīniem. VIII faktora zālēm pastāv arī risks, ka dažiem pacientiem attīstīsies inhibitori (antivielas) pret šo faktoru; tādēļ zāles var kļūt neefektīvas, kā rezultātā var zaudēt asiņošanas kontroli.
Pilns Iblias izraisīto ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc tika apstiprināts Iblias - Octocog Alfa?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Iblias ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Ir pierādīts, ka Iblias ir efektīvs gan asiņošanas novēršanā, gan ārstēšanā, tai skaitā asins zudumu ārstēšanā operācijas laikā, un to var izmantot visās vecuma grupās. Attiecībā uz drošību ziņotie efekti atbilst tiem, kas sagaidāmi attiecībā uz VIII faktora preparātu. Pašreizējiem pētījumiem jāsniedz papildu pierādījumi par efektivitāti un drošību pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, kā arī papildu dati par ilgtermiņa lietošanu bērniem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Iblias - Octocog Alfa lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Iblias tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un Iblias lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Turklāt uzņēmums, kas tirgo Iblias, veiks pētījumus, lai novērtētu zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem, kuri vēl nav ārstēti ar citiem produktiem, kas balstīti uz VIII faktoru, un sniedz papildu pierādījumus par ārstēšanas drošību un efektivitāti. ilgtermiņā ar Iblias bērniem.
Vairāk informācijas par Iblias - Octocog Alfa
Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Iblias, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
