Kas ir Yervoy - ipilimumab?
Yervoy ir zāles, kas satur aktīvo vielu ipilimumabu. Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadīšanai vēnā).
Kāpēc lieto Yervoy - ipilimumab?
Yervoy ir indicēts progresējošas melanomas ārstēšanai (ādas vēža veids, kas saistīts ar šūnām, ko sauc par melanocītiem), un to lieto pacientiem, kuri iepriekš bijuši ārstēti, bet nav strādājuši vai vairs nav efektīvi.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Yervoy - ipilimumabu?
Ārstēšanu ar Yervoy jāuzsāk medicīnas speciālistiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri tās laikā, ārstam jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu pacienta aknu un vairogdziedzera funkciju.
Yervoy ievada 90 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā. Pacients saņem četras devas trīs nedēļu intervālā no vienas devas uz otru. Ieteicamā deva katrai infūzijai ir 3 mg / kg ķermeņa masas.
Kā Yervoy - ipilimumabs darbojas?
Yervoy aktīvā viela ipilimumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu noteiktu struktūru (ko sauc par antigēnu), kas atrodas dažās ķermeņa šūnās un saistās ar to.
Ipilimumabs tika izveidots, lai saistītos ar proteīnu, ko sauc par CTLA-4, kas atrodas uz T šūnu virsmas (balto asinsķermenīšu veids), un bloķē tā aktivitāti. CTLA-4 proteīns inhibē T šūnu aktivitāti Ipilimumabs, bloķējot CTLA-4, ļauj aktivizēt un difūzēt T šūnas, kas infiltrējas uz audzēja šūnām, kas palikušas organismā pēc iepriekšējās terapijas un tās iznīcina.
Kādi pētījumi veikti ar Yervoy - ipilimumab?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Yervoy iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Tika veikts galvenais pētījums, kurā piedalījās 676 pacienti, kuriem tika dota Yervoy, eksperimentāla medicīna ar nosaukumu "gp100" vai Yervoy un gp100 kombinācija. Visi pacienti iepriekš ārstēti ar progresējošu melanomu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (dzīves ilgums).
Kāds ir Yervoy - ipilimumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Yervoy uzlabo kopējo dzīvildzi. Pacienti ar Yervoy vai kombinētas terapijas laikā saglabājās apmēram 10 mēnešus, salīdzinot ar 6 mēnešiem gp100 monoterapijas gadījumā.
Kāds pastāv risks, lietojot Yervoy - ipilimumab?
Yervoy parasti ir saistīta ar blakusparādībām, ko izraisa pārmērīga imūnsistēmas darbība, tostarp smagas reakcijas un iekaisums. Lielākā daļa blakusparādību izbeidzas, lietojot atbilstošu terapiju vai pārtraucot ārstēšanu ar Yervoy. Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 10% pacientu, ir caureja, ādas eritēma, nieze, noguruma sajūta, slikta dūša, vemšana, apetītes zudums un sāpes vēderā. Pilns visu Yervoy izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Yervoy nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ipilimumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Yervoy - ipilimumab tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka ir pierādīts, ka Yervoy uzlabo dzīvildzi situācijā, kad kopējais dzīvildzes līmenis ir zems. Attiecībā uz zāļu blakusparādībām visbiežāk bija vieglas vai vidēji smagas. Tādēļ CHMP nolēma, ka Yervoy ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Yervoy reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Yervoy - ipilimumab lietošanu?
Uzņēmumam, kas ražo Yervoy, jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt zāles, un visi pacienti saņem instrukciju ar informāciju par zāļu drošumu, cita starpā, par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar imūnsistēmas hiperaktivitāti. Pacienti saņems arī ārsta brīdinājuma karti ar būtiskākās informācijas par zāļu drošumu kopsavilkumu.
Vairāk informācijas par Yervoy - ipilimumab
Eiropas Komisija 2011. gada 13. jūlijā izsniedza Yervoy reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Plašāka informācija par Yervoy terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2011.
