Kāpēc lieto Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek ir diagnostikas zāles, ko lieto vēža slimniekiem, lai noteiktu kontrolputnu limfmezglus. Kontinenta limfmezgli ir reģionālie limfmezgli, kas ir pirmā vieta, kur audzējs var izplatīties. Atrodoties, kontrolputnu limfmezgli tiek ķirurģiski noņemti un pārbaudīti, lai novērtētu audzēja šūnu klātbūtni. Šis eksāmens palīdz ķirurgam virzīties uz citu limfmezglu iespējamo izņemšanu tajā pašā operācijā. Gluži pretēji, ja audzēja limfmezglos nav konstatēta audzēja klātbūtne, var izvairīties no invazīvākas darbības. Lymphoseek lieto pacientiem ar krūts vēzi, melanomu (ādas vēzi) vai mutes dobuma audzēja veidu, kas pazīstams kā lokalizēts plakanšūnu karcinoma. Šīs zāles satur aktīvo vielu tilmanoceptu .
Kā lieto Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek ir šķīdums, kas tiek ievadīts audos vai ap audzēja audiem un kam vajadzētu saistīties un uzkrāties blakus esošajos limfmezglos. Pirms ievadīšanas pacientam Lymphoseek ir "radioaktīvi iezīmēts", ti, "marķēts" ar nelielu starojuma daudzumu. Limfmezgli un līdz ar to arī iespējamā audzēja izplatīšanās vieta tiek lokalizēta ar īpašu kameru, kas spēj noteikt starojumu
Lymphoseek drīkst ievadīt tikai kvalificēti veselības aprūpes speciālisti, kas ir eksperti limfmezglu kartēšanai. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā darbojas Lymphoseek - tilmanocept?
Aktīvā viela, kas atrodas Lymphoseek, tilmanoceptā, saistās ar proteīniem, ko sauc par mannozi saistošiem proteīniem, kas lielos daudzumos atrodas dažās imūnsistēmas šūnās limfmezglos. Tā kā radioaktīvi iezīmētais medikaments ir saistīts ar šiem proteīniem, tas uzkrājas limfmezglos ap audzēju, padarot tos redzamus īpašai kamerai. Tādā veidā ir iespējams noteikt audzēja šūnu klātbūtni limfmezglos.
Kāds ir Lymphoseek - tilmanocept iedarbīgums šajos pētījumos?
Lymphoseek ieguvumi ir pierādīti divos pamatpētījumos, kuros 311 pacienta ar krūts vēzi vai melanomu limfmezgli pirmo reizi tika kartēti ar Lymphoseek un pēc tam ar citu metodi, kas saistīta ar krāsu, ko sauc par “krāsvielu”. vitāli zila ”. Zilā krāsa tiek izmantota operācijas laikā, lai notīrītu limfmezglus, ļautu konstatēt un turpināt meklēt audzēja audus. Šajos divos pētījumos ārsti varēja noteikt lielāku skaitu kontrolputnu limfmezglu ar Lymphoseek nekā ar zilo krāsu: gandrīz visi limfmezgli, kas tika konstatēti ar zilo krāsu (98% vienā pētījumā un 100% pētījumā). citi pētījumi) tika konstatēti arī ar Lymphoseek, bet tikai aptuveni 70% un 60% no Lymphoseek konstatētajiem limfmezgliem tika identificēti ar zilo krāsu. Trešajā pētījumā pacientiem ar kakla un galvas vēzi, ieskaitot perorālo karcinomu, Lymphoseek tika izmantots, lai atklātu kontrolputnu limfmezglus pirms limfmezglu ķirurģiskas noņemšanas. Lymphoseek ir identificējis gandrīz visus pacientus (38 no 39) ar audzēja limfmezgliem.
Kāds pastāv risks, lietojot Lymphoseek - tilmanocept?
Visbiežāk novērotās Lymphoseek blakusparādības (kas var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem), kas novērotas klīniskajos pētījumos, ir sāpes un kairinājums injekcijas vietā. Citas blakusparādības bija retas un vieglas un īslaicīgas. Pilns visu Lymphoseek izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Lymphoseek - tilmanocept tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka pētījumi parādīja, ka Lymphoseek lietošana ļāva noteikt augstāku kontrolputnu limfmezglu līmeni, salīdzinot ar vitāli zilo krāsu. Ņemot vērā limfmezglu lokalizācijas nozīmi audzēju ārstēšanā un ņemot vērā, ka Lymphoseek novērotās blakusparādības ir vadāmas, komiteja nolēma, ka zāļu ieguvumi atsver risku un ieteica apstiprināt to lietošanu ES. .
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Lymphoseek - tilmanocept lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Lymphoseek tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Lymphoseek zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Lymphoseek - tilmanocept
2014. gada 19. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Lymphoseek reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. EPAR pilno versiju un Lymphoseek riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Lymphoseek, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 11-2014.
