Kas ir Twinrix Adult?
Twinrix Adult ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām. Tā satur inaktivētu (ti, nogalinātu) A hepatīta vīrusu un B hepatīta vīrusa sastāvdaļas kā aktīvās sastāvdaļas, un tā ir pieejama 1 ml ampulās un 1 ml pilnšļircēs.
Kāpēc lieto Twinrix Adult?
Twinrix Adult lieto, lai pasargātu no infekcijas ar hepatītu A un B hepatītu (slimības, kas ietekmē aknas). Vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 16 gadiem, kuri vēl nav imūni pret šīm divām slimībām un kuriem draud abas līgumslēdzējas puses.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Twinrix Adult?
Ieteicamais Twinrix Adult vakcinācijas protokols sastāv no trim devām, ar viena mēneša intervālu starp pirmajām divām devām un piecu mēnešu intervālu starp otro un trešo devu. Vakcīna tiek injicēta augšdelma muskulī.
Trīs injekcijas var veikt ārkārtīgi trīs nedēļu laikā pieaugušajiem, kuriem pirms ceļojuma ir nepieciešama ātra aizsardzība. Šādos gadījumos 12 mēnešus pēc pirmās devas ieteicams ievadīt ceturto injekciju.
Tiem, kam tiek ievadīta pirmā deva, obligāti jāaizpilda viss Twinrix Adult paredzētais protokols. Twinrix Adult revakcinācijas devu vai citu A vai B hepatīta vakcīnu var ievadīt saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Kā Twinrix Adult darbojas?
Twinrix Adult ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), lai aizstāvētu sevi pret slimību. Twinrix Adult satur nelielu daudzumu hepatīta A vīrusa un virsmas antigēnu (virsmas olbaltumvielas), kas iegūti no A hepatīta vīrusa, un kad persona saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusus un virsmas antigēnus. kā "svešinieki" un ražo pret tām antivielas. Ja nākotnē viņš nonāk saskarē ar vīrusu, viņa imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. Antivielas palīdz aizsargāt organismu no slimībām, kas saistītas ar šiem vīrusiem.
Vakcīna ir "adsorbēta". Tas nozīmē, ka vīrusi un virsmas antigēni tiek fiksēti uz alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku reakciju. B hepatīta vīrusa virsmas antigēni tiek iegūti ar metodi, ko sauc par "rekombinanto DNS tehniku", ko ražo raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kas padara to spējīgu ražot proteīnus.
Twinrix Adult aktīvās vielas Eiropas Savienībā (ES) jau vairākus gadus ir pieejamas atsevišķās vakcīnās: Havrix Adult aizsardzībai pret A hepatītu un Engerix-B, lai aizsargātu pret B hepatītu.
Kā noritēja Twinrix Adult izpēte?
Twinrix Adult tika pētīts trijos pamatpētījumos, iesaistot 843 veselus cilvēkus vecumā no 18 līdz 60 gadiem, lielākā daļa no tiem bija jaunāki par 40 gadiem. Katra persona saņēma Twinrix Pieaugušo 0, 1 un 6 mēneša devas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to cilvēku procentuālais daudzums, kuriem bija antivielas pret A un B hepatītu.
Citi pētījumi ir novērojuši antivielu noturību gan pēc vakcinācijas pieaugušajiem un pusaudžiem, gan ar ātrās aizsardzības protokolu pieaugušajiem trīs nedēļu laikā.
Kāds ir Twinrix Adult iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi liecina, ka A hepatīta gadījumā antivielas tika konstatētas 94% pieaugušo pēc pirmās devas, 99, 5% pēc otrās devas un 100% pēc trešās devas. B hepatīta gadījumā pēc pirmās devas konstatētas antivielas 71% pieaugušo, pēc otrās devas - 97% un pēc trešās devas - 99, 7%.
Citi pētījumi uzrāda antivielu klātbūtni līdz pieciem gadiem. Arī vakcinācijas protokols trīs nedēļu laikā izraisīja antivielu veidošanos aptuveni 83% pacientu, sasniedzot aptuveni 89% pēc revakcinācijas devas 12. mēnesī.
Kāds pastāv risks, lietojot Twinrix Adult?
Visbiežāk novērotās Twinrix Adult blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām) ir galvassāpes, sāpes un apsārtums injekcijas vietā un izsīkums (nogurums). Pilns visu Twinrix Adult izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Twinrix Adult nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām sastāvdaļām, jebkuru citu sastāvdaļu vai neomicīnu (antibiotiku). To nedrīkst lietot arī cilvēki ar alerģisku reakciju pēc vakcīnu saņemšanas pret A hepatītu vai B hepatītu. Vakcinācija ar Twinrix Adult jāpārtrauc pacientiem ar pēkšņu augstu drudzi. Twinrix Adult nekad nedrīkst injicēt vēnā.
Kāpēc Twinrix Adult tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka Twinrix Adult ieguvumi ir lielāki par riskiem, lietojot pieaugušajiem, kas nav imūnsistēmas, un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kuri var būt inficēti ar kādu no šiem pacientiem: B hepatīts. Komiteja ieteica izsniegt Twinrix Adult reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Twinrix Adult:
1996. gada 20. septembrī Eiropas Komisija izsniedza GlaxoSmithKline Biologicals sa. Tirdzniecības atļauju Twinrix Adult, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2001. gada 20. septembrī un 2006. gada 20. septembrī.
Pilns Twinrix Adult EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2008.
