Kas ir Hepsera?
Hepsera ir zāles, kas satur aktīvo vielu adefovira dipivoksilu. Tās ir pieejamas kā baltas apaļas tabletes (10 mg).
Kāpēc lieto Hepsera?
Hepsera lieto hroniska B hepatīta (aknu infekcijas slimība, ko izraisa B hepatīta vīrusa infekcija) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:
- kompensēta aknu slimība (kurā aknas funkcionē normāli, neraugoties uz bojājumu) ar pazīmēm, kas liecina par aktīvu vīrusu replikāciju un aknu bojājuma pazīmēm (ko norāda augsts aknu enzīmu alanīna aminotranferāzes (ALT) līmenis un ko atklāj aknu audu pārbaude mikroskopu);
- dekompensēta aknu slimība (kurā aknas ir bojātas un nedarbojas normāli).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Hepsera?
Ārstēšanu ar Hepsera jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze hroniska B hepatīta ārstēšanā. Ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā, lietojot kopā ar ēdienu vai bez tā. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un atbildes reakcijas uz ārstēšanu, kas jāpārbauda reizi sešos mēnešos. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir nepieciešams samazināt Hepsera lietošanas biežumu.
Hepsera nav ieteicams pacientiem ar smagu nieru slimību vai dialīzi (asins attīrīšanas metode); šiem pacientiem tas jālieto tikai tad, ja tā potenciālie ieguvumi ir lielāki par iespējamiem riskiem.
Pacientiem, kuru slimību izraisa rezistents (nereaģējošs) vīruss pret lamivudīnu (citu pretvīrusu medikamentu), nedrīkst mazināt Hepsera rezistences risku. Šiem pacientiem Hepsera jālieto kombinācijā ar lamivudīnu vai jālieto cita ārstēšana. Tāpat ir ieteicams mainīt terapiju, ja vīrusa līmenis saglabājas augsts pēc viena gada ārstēšanas ar Hepsera.
Plašāku informāciju skatiet EPAR iekļautajā zāļu aprakstā.
Kā Hepsera darbojas?
Hepsera aktīvā viela, adefovira dipivoksils, ir "prodrug", kas organismā pārvēršas par adefovīru. Adefovirs ir pretvīrusu līdzeklis, kas pieder pie "nukleozīdu analogiem". Adefovirs traucē vīrusa enzīma, ko sauc par DNS polimerāzi, darbību, kas ir iesaistīta vīrusa DNS veidošanā. Adefovirs pārtrauc DNS vīrusa ražošanu, tādējādi novēršot tā vairošanos un izplatīšanos.
Kādi pētījumi veikti ar Hepsera?
Hepsera tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros to salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pirmajā pētījumā iesaistīti 511 "HBeAg pozitīvi" pacienti (inficēti ar B tipa hepatīta vīrusu), bet otrajā - 184 "HBeAg negatīvie" pacienti (inficēti ar mutētu vīrusu, kas izraisīja formu). hronisku B hepatītu grūtāk ārstēt). Abos pētījumos efektivitāte tika mērīta, novērtējot aknu bojājumu attīstību pēc 48 ārstēšanas nedēļām ar biopsiju (kas sastāv no aknu audu parauga ņemšanas un mikroskopiskās analīzes).
Kāds ir Hepsera iedarbīgums šajos pētījumos?
Hepsera bija efektīvāks par placebo, palēninot aknu slimības progresēšanu. No Hepsera ārstētajiem pacientiem 53% HBeAg pozitīvu pacientu un 64% HBeAg negatīvu pacientu ar biopsiju atklāja aknu bojājumu, salīdzinot ar attiecīgi 25% un 33% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Hepsera?
Visbiežāk novērotās Hepsera terapijas blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam no 10 pacientiem) ir kreatinīna (nieru darbības traucējumu) un astēnijas (vājums) palielināšanās. Pilns visu Hepsera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hepsera nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret adefovira dipivoksilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Hepsera tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Hepsera ieguvumi, lietojot hronisku B hepatīta pacientu ar kompensētu aknu slimību un aktīvas vīrusu replikācijas pazīmes, pastāvīgi augstu ALAT līmeni serumā, pārsniedz tās radīto risku. un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un aknu fibrozi, kā arī pieaugušiem pacientiem ar dekompensētu aknu slimību. Komiteja ieteica izsniegt Hepsera reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Hepsera:
2003. gada 6. martā Eiropas Komisija izdeva Gilead Sciences International Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2008. gada 6. martā.
Pilns Hepsera EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2009.
