Kas ir Zykadia - Ceritinib un kādam nolūkam to lieto?
Zykadia ir vēža zāles, kas paredzētas pieaugušo ārstēšanai, kam ir kāda veida plaušu vēzis, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), kad slimība ir progresējusi, un pacienti iepriekš ir ārstēti ar citu pretvēža zāļu, ko sauc par Xalkori. (crizotinib). Šīs zāles lieto tikai tad, ja NSCLC ir "pozitīvs attiecībā uz ALK", ti, ja audzēja šūnas uzrāda noteiktus defektus, kas ietekmē gēnu, kas kodē proteīnu, ko sauc par ALK (anaplastiska limfomas kināze).
Zykadia satur aktīvo vielu ceritinibu.
Kā lieto Zykadia - Ceritinib?
Zykadiju var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu uzsāk un uzrauga ārsts, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Pirms ārstēšanas ir jāapstiprina ģenētisko defektu klātbūtne, kas ietekmē ALK (tādā gadījumā mēs runājam par pozitīvu "ALK"). Šīs zāles ir pieejamas kā kapsulas (150 mg). Ieteicamā deva ir 750 mg (5 kapsulas) vienu reizi dienā, lietojot tukšā dūšā; pārtiku nedrīkst lietot 2 iepriekšējās stundās un divās turpmākajās devās. Blakusparādību gadījumā ārsts var nolemt samazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu. Dažos gadījumos ārstēšana ir jāpārtrauc. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā darbojas Zykadia - Ceritinib?
ALK pieder pie proteīnu saimes, ko sauc par tirozīna kināzes receptoriem (RTK), kas ir iesaistīti šūnu augšanā un jaunu asinsvadu veidošanā, kas garantē izsmidzināšanu. Pacientiem ar ALK pozitīvu NSCLC rodas ALK anormāla forma, kas stimulē audzēja šūnas sadalīties un nekontrolējami augt. Zykadijas aktīvā viela, ceritinibs, bloķē ALK aktivitāti, tādējādi samazinot audzēja augšanu un izplatīšanos.
Kāds ir Zykadia - Ceritinib iedarbīgums šajos pētījumos?
Zykadiju pētīja divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 303 pacienti, kuru slimība bija progresējusi, neskatoties uz iepriekšējo ārstēšanu ar crizotinibu (Xalkori). Abos pētījumos, kas vēl turpinājās Zykadijas novērtēšanas laikā, zāles netika salīdzinātas ar citu terapiju. Ārstēšanas atbildes reakcija tika novērtēta, izmantojot attēlveidošanu un balstoties uz standartizētiem kritērijiem, ko izmanto cietu audzēju ārstēšanā; pacientu, kuriem netika novērotas audzēja klātbūtnes pazīmes, reakcija tika uzskatīta par pilnīgu. Vienā pētījumā ārstējošie ārsti konstatēja, ka 56% pacientu, kas tika ārstēti ar Zykadiju (92 no 163), analīzes laikā bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu. Vidējais atbildes ilgums bija 8, 3 mēneši. Otrajā pētījumā kopējais atbildes reakcijas līmenis analīzes laikā bija 37% (52 no 140 pacientiem), bet vidējais atbildes reakcijas ilgums bija 9, 2 mēneši. Rezultāti tika sniegti arī pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar crizotinibu vai līdzīgām zālēm. Tomēr pieejamie pierādījumi nebija pietiekami, lai pamatotu Zykadia lietošanu šiem pacientiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Zykadia - Ceritinib?
Visbiežāk novērotās Zykadia blakusparādības (kas var skart 1 vai vairāk cilvēku no 10) ir caureja, slikta dūša, vemšana, nogurums, aknu laboratorisko pārbaužu izmaiņas, sāpes vēderā (vēdera sāpes), apetītes samazināšanās, aizcietējums, izsitumi. paaugstināts asins līmenis asinīs, ko sauc par kreatinīnu (potenciāla nieru darbības traucējumu pazīme), barības vada traucējumi (barības vada problēmas, orgāns starp mutes dobumu un kuņģi) un anēmija (zems sarkano asins šūnu līmenis). . Visbiežāk sastopamās nopietnas reakcijas (kas var skart 1 vai vairāk cilvēku no 20) ir aknu testu, noguruma, caurejas, sliktas dūšas un hiperglikēmijas (paaugstināts cukura līmenis asinīs) izmaiņas. Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ar Zykadiju ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Zykadia - Ceritinib tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Zykadia ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Patlaban pacientiem, kuriem slimība progresē ārstēšanas laikā ar crizotinibu vai tuvu tai, ir ārkārtīgi ierobežotas terapeitiskās iespējas, un tādēļ tām ir liela neapmierināta klīniskā nepieciešamība. Pašlaik pieejamie pierādījumi ir pietiekami, lai pierādītu, ka šādos apstākļos Zykadia varētu piedāvāt priekšrocības, lai gan ir gaidāmi papildu apstiprinājuma dati. Attiecībā uz drošību, blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Zykadiju, parasti bija vadāmas.
Zykadia ir saņēmusi "nosacītu apstiprinājumu". Tas nozīmē, ka nākotnē būs pieejama papildu informācija par zālēm, kuras uzņēmumam ir jāsniedz. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs jauno pieejamo informāciju un šo kopsavilkumu attiecīgi atjauninās.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Zykadiju - Ceritinibu?
Tā kā Zykadijai ir piešķirts nosacīts apstiprinājums, uzņēmums, kas tirgo Zykadiju, sniegs otrā pašreizējā pētījuma rezultātus, ko izmanto, lai atbalstītu tirdzniecības atļauju, kā arī cita pētījuma rezultātus, kas salīdzināja Zikadiju ar citām pretvēža zālēm (ķīmijterapija) pacientiem ar NSCLC pozitīvu ALK, kas iepriekš ārstēts ar crizotinibu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Zykadia - Ceritinib lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Zykadia tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Zykadia zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Zykadia - Ceritinib
2015. gada 6. maijā Eiropas Komisija izsniedza tirdzniecības atļauju Zykadijai, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par Zykadia terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2015.
