Kas ir Flixabi - infliksimabs un kādam nolūkam to lieto?
Flixabi ir pretiekaisuma zāles. Tās lieto pieaugušajiem, parasti, ja citas zāles vai ārstēšanu nevar lietot vai nav ārstējušas šādas slimības:
- reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu). Flixabi lieto kopā ar metotreksātu (zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
- Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu), kad slimība ir mērena vai smaga vai izraisa fistulas (patoloģiskas pārejas starp zarnām un citiem orgāniem);
- čūlainais kolīts (slimība, kas izraisa iekaisumu un čūlas zarnu gļotādā);
- ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
- psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus un zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);
- psoriāze (slimība, kas izraisa sarkano un zvīņaino plankumu veidošanos uz ādas).
Flixabi lieto arī smagu Krona slimības vai čūlaino kolītu ārstēšanai pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuri nav reaģējuši vai kurus nevar ārstēt ar citām zālēm vai terapijām.
Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Flixabi satur aktīvo vielu infliksimabu un ir "bioloģiski līdzīga medicīna". Tas nozīmē, ka Flixabi ir līdzīga bioloģiskajai medicīnai ("atsauces zāles"), kas jau ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES). Flixabi atsauces zāles ir Remicade. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Flixabi - Infliximab?
Ārstēšanu ar Flixabi vajadzētu sākt un sekot speciālistam, kam ir pieredze slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, par kurām ir norādīts Flixabi. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Reimatoīdais artrīts parasti lieto Flixabi devā 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas, lai gan nepieciešamības gadījumā devu var palielināt. Citu slimību gadījumā deva ir 5 mg uz kilogramu. Ārstēšanas atkārtošanās biežums ir atkarīgs no ārstētās slimības un pacienta reakcijas uz zālēm.
Flixabi ievada vienu vai divas stundas ilgas infūzijas veidā. Visi pacienti tiek uzraudzīti, lai infūzijas laikā un vismaz vienu vai divas stundas vēlāk pārbaudītu iespējamās reakcijas. Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacienti var saņemt citas zāles pirms Flixabi terapijas vai tās laikā, vai infūzijas ātrumu var palēnināt. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Flixabi - Infliximab darbojas?
Flixabi aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas veidota, lai saistītos ar olbaltumvielu nekrozes faktora alfa (TNF-alfa) proteīnu un bloķētu tā aktivitāti. TNF-alfa palīdz izraisīt iekaisumu, un tā ir augsta koncentrācija pacientiem ar Flixabi ārstētām slimībām. Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs uzlabo iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Kāds ir Flixabi - Infliximab iedarbīgums šajos pētījumos?
Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Flixabi ir salīdzināms ar Remicade, ieskaitot pētījumu, kas pierāda, ka tas rada aktīvās vielas līmeni organismā līdzīgi kā Remicade.
Flixabi salīdzināja arī ar Remicade pamatpētījumā, kurā piedalījās 584 pacienti ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekš bija ārstēti ar metotreksātu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuriem pēc 30 ārstēšanas nedēļām ACR rādītāji (sāpes un locītavu pietūkums, kā arī citi simptomi) samazinājās vismaz par 20%. Šī pētījuma rezultāti parādīja, ka reimatoīdā artrīta simptomu mazināšanā Flixabi ir tikpat efektīvs kā Remicade: 64% pacientu, kas ārstēti ar Flixabi (148 no 231 pacientam), ACR rādītājs samazinājās vismaz par 20%, salīdzinot ar 66% pacientu, kas tika ārstēti ar Remicade (163 no 247).
Kāds pastāv risks, lietojot Flixabi - Infliximab?
Visbiežāk novērotās Flixabi blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai sejas herpes), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša. sāpes vēderā (kuņģa sāpes), ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes. Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, var būt biežākas bērniem nekā pieaugušajiem. Pilns visu Flixabi izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Flixabi nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret infliksimabu, peles olbaltumvielām vai kādu citu Flixabi sastāvdaļu. Turklāt Flixabi nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām nopietnām infekcijām vai sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekami daudz asins ķermenī) no vidējas līdz smagas.
Kāpēc Flixabi - Infliximab tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Flixabi ir salīdzināms kvalitātes, drošības un efektivitātes profils ar Remicade. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Flixabi reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Flixabi - Infliximab lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Flixabi tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Flixabi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums, kas tirgo Flixabi, nodrošinās pacientu brīdinājuma karti un informatīvos materiālus zāļu parakstītājiem, apkopojot informāciju par zāļu drošumu. Konkrētāk, informācija būs pieejama ārstiem, kas plāno parakstīt zāles bērniem ar Krona slimību vai čūlainu kolītu, lai izskaidrotu, ka šādi pacienti var paaugstināt infekciju iegūšanas risku un atcerēties, cik svarīgi ir regulāri veikt vakcinācija.
Plašāka informācija par Flixabi - infliksimabu
Pilns Flixabi EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par Flixabi terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
