Kas ir Levetiracetam Hospira - levetiracetāms un kādam nolūkam to lieto?
Levetiracetam Hospira ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu . Levetiracetam Hospira var lietot atsevišķi, sākot no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju, daļēju krampju ārstēšanā sekundārās ģeneralizācijas klātbūtnē vai bez tās. Šāda veida epilepsiju apliecina pārmērīga elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu daļā ar tādiem simptomiem kā pēkšņas ķermeņa daļas spazmiskās kustības, dzirdes, smaržas vai redzes problēmas, nejutīgums vai pēkšņa bailes sajūta. Sekundārā vispārināšana notiek, kad hiperaktivitāte paplašinās pēc visas smadzenēm. Levetiracetam Hospira var nozīmēt arī kā papildterapiju citām pretepilepsijas zālēm, ārstējot:
- daļējas lēkmes ar vispārināšanu vai bez tās pacientiem no četriem gadiem;
- miokloniskie krampji (muskuļu vai muskuļu grupas īsas, saraustītas kontrakcijas) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;
- primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji (smagākas krīzes, kurās ir samaņas zudums) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veids, kas tiek uzskatīts par ģenētisku izcelsmi).
Levetiracetam Hospira ir "vispārējs" zāles. Tas nozīmē, ka Levetiracetam Hospira ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), ko sauc par Keppra. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Levetiracetam Hospira - levetiracetāmu?
Levetiracetam Hospira var iegādāties tikai ar recepti un ir pieejams kā koncentrāts (100 mg / ml) infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienveida vēnā). Monoterapijā Levetiracetam Hospira jāievada ar sākotnējo devu 250 mg divas reizes dienā, un tas jāpalielina līdz 500 mg divas reizes dienā pēc divām nedēļām. Devu var vēl vairāk palielināt ik pēc divām nedēļām, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, kas nepārsniedz 1 500 mg divas reizes dienā. Ja Levetiracetam Hospira pievieno citai pretepilepsijas terapijai, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, kas sver 50 kg vai vairāk, ir 500 mg divas reizes dienā. Dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divas reizes dienā. Sākotnējā deva pacientiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, kas sver mazāk par 50 kg, ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā, ko var palielināt līdz 30 mg / kg divas reizes dienā. Mazākas devas tiek lietotas cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem. Levetiracetam Hospira intravenozas infūzijas veidā drīkst ievadīt tikai īslaicīgi, ja nav iespējama perorāla terapija.
Kā Levetiracetam Hospira - levetiracetāms darbojas?
Levetiracetam Hospira aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs. Precīzs levetiracetāma darbības veids vēl nav pilnībā zināms; tomēr šķiet, ka zāles traucē proteīnu, ko sauc par sinaptiskā vezikula proteīnu 2A, kas atrodas telpā starp nerviem, kas iejaucas ķīmisko raidītāju atbrīvošanā no nervu šūnām. Tas ļauj Levetiracetam Hospira stabilizēt elektrisko aktivitāti smadzenēs un novērst krampjus.
Kā noritēja Levetiracetam Hospira - levetiracetam izpēte?
Uzņēmums sniedza informāciju par levetiracetāmu no publicētās literatūras. Turpmāki pētījumi ar pacientiem nebija nepieciešami, jo Levetiracetam Hospira ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Keppra.
Kādi ir Levetiracetam Hospira - levetiracetāma riski un ieguvumi?
Tā kā Levetiracetam Hospira ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Levetiracetam Hospira - levetiracetam tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Levetiracetam Hospira ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalentas Keppra. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Levetiracetam Hospira lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Levetiracetam Hospira - levetiracetam lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Levetiracetam Hospira lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošuma informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un Levetiracetam Hospira lietošanas instrukcijā, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Cita informācija par Levetiracetam Hospira - levetiracetāmu
2014. gada 8. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Levetiracetam Hospira reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Levetiracetam Hospira pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2014
