TOVIAZ - fezoterodīns

Kas ir TOVIAZ?

TOVIAZ ir zāles, kas satur aktīvo vielu fesoterodīnu. Tās ir pieejamas kā ovālas ilgstošās darbības tabletes ar 4 mg (zilā krāsā) un 8 mg (zilā krāsā). Ilgstoša atbrīvošanās nozīmē, ka fesoterodīns tiek izdalīts lēni no tabletes dažu stundu laikā.

Kāpēc lieto TOVIAZ?

TOVIAZ lieto pacientiem ar pastiprinātu urīnpūšļa sindromu, lai ārstētu ar to saistītos simptomus: palielināts urīna biežums (nepieciešamība urinēt bieži), steidzamība (steidzama urinēšana) un steidzama nesaturēšana (pēkšņa urinēšanas kontroles trūkums).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto TOVIAZ?

Ieteicamā TOVIAZ sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā. Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni, tās nedrīkst sakošļāt un tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Pacientam jūtama pilnīga ārstēšanas ietekme pēc divu līdz astoņu nedēļu laika. Atkarībā no individuālās reakcijas devu var palielināt līdz 8 mg vienreiz dienā.

TOVIAZ devai jābūt adekvātai, vai zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir nieru vai aknu darbības traucējumi, īpaši tad, ja viņi lieto arī citas zāles, kas var traucēt TOVIAZ metabolismu organismā. Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet EPAR iekļauto zāļu aprakstu.

Kā TOVIAZ darbojas?

TOVIAZ aktīvā viela fesoterodīns ir antiholīnerģisks līdzeklis. Tas bloķē dažus organisma receptorus, muskuļu receptorus, un tas izraisa urīnpūšļa relaksāciju urīna izdalīšanās muskuļos. Tādā veidā palielinās urīnpūšļa kapacitāte un izmaiņas urīnpūšļa muskuļu saspringumā, kad urīnpūslis piepildās. Tas ļauj TOVIAZ novērst piespiedu urināciju.

Kā noritēja TOVIAZ izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem TOVIAZ iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Divos pamatpētījumos piedalījās 1 964 pacienti (vidējais vecums: 58 gadi) un salīdzināja TOVIAZ (4 vai 8 mg dienā) efektivitāti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Viens no pētījumiem salīdzināja arī TOVIAZ ar tolterodīnu (citu medikamentu, ko lieto hiperaktīva urīnpūšļa sindroma gadījumā). Galvenais efektivitātes rādītājs bija pārmaiņas 24 stundu laikā, reizēm pacientiem, kam bija vajadzība urinēt, pirms un pēc 12 ārstēšanas nedēļām.

Kāds ir TOVIAZ iedarbīgums šajos pētījumos?

TOVIAZ bija efektīvāks par placebo un tikpat efektīvs kā tolterodīns, samazinot to pacientu skaitu, kas urinēja 24 stundu laikā. Pirms ārstēšanas pacientiem, kas lietoja, lai urinētu 12 reizes 24 stundu laikā. Pēc 12 nedēļām pēc TOVIAZ lietošanas un 1, 02 placebo ārstētiem pacientiem šis skaits samazinājās par 1, 74 vai 1, 86 (4 mg deva) un 1, 94 (8 mg deva). Pacientiem, kuri tika ārstēti ar tolterodīnu, samazinājums bija 1, 69.

Kāds pastāv risks, lietojot TOVIAZ?

Visbiežāk novērotā TOVIAZ blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) bija sausa mute. Pilns visu TIOVAZ izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

TIOVAZ nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fesoterodīnu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. TOVIAZ nedrīkst lietot pacienti ar:

urīna aizture (grūtības izdalīt urīnu);
kuņģa aizture (ja kuņģis nav pareizi iztukšojies);
nekontrolēta glaukoma akūtā leņķī (palielināts acu spiediens, neskatoties uz ārstēšanu);
myasthenia gravis (slimība, kas ietekmē nervus, izraisot muskuļu vājumu);
smaga aknu mazspēja (smaga aknu slimība);
čūlainais kolīts (smaga zarnas iekaisums, kas izraisa čūlas un asiņošanu;
toksisks megakolons (ļoti nopietna kolīta komplikācija).

TOVIAZ nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību vai vidēji smagu vai smagu nieru slimību vienlaikus ar citām zālēm, kurām ir būtiska bloķējoša iedarbība uz kādu no aknu enzīmiem (CYP3A4). Tās ir zāles, piemēram, ketokonazols un itrakonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), atanazavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sachinavirs (zāles, ko lieto HIV pozitīviem pacientiem), klaritromicīns un telitromicīns, kā arī nefazodons (lieto depresijas ārstēšanai).

Kāpēc TOVIAZ tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka TOVIAZ ieguvumi atsver riskus, ārstējot simptomus (paaugstinātu urīna biežumu un / vai steidzamību un / vai steidzamību nesaturēšanu), kas var rasties pacientiem, kuriem ir \ t pārāk aktīvs urīnpūslis. Komiteja ieteica piešķirt TOVIAZ reģistrācijas apliecību.