Kas ir Oxervate - Cenegermin un kādam nolūkam to lieto?
Okservāts ir zāles, ko lieto, lai ārstētu neirotrofu keratītu, acu slimību, kurā trieciena nerva bojājums, kas nodrošina acs virsmu, izraisa sajūtas zudumu un bojājumus, kas dabiski neārstē.
Šīs zāles lieto tikai pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu slimību.
Tā kā pacientu skaits, kas cieš no neirotrofiskā keratīta, ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2015. gada 14. decembrī Oxervate tika kvalificēta kā "retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko lieto retām slimībām).
Okservāts satur aktīvo vielu cenegermīnu.
Kā tiek lietots Oxervate - Cenegermin?
Okservāts ir pieejams acu pilienu veidā. Ieteicamā deva ir 1 piliens skartajā acī ik pēc 2 stundām, 6 reizes dienā. Ārstēšana jāturpina 8 nedēļas.
Okservātu var iegūt tikai ar recepti, un ārstēšana jāsāk un jākontrolē oftalmologam.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Oxervate - Cenegermin?
Pacientiem, kas slimo ar neirotrofu keratītu, ir zemāks līmenis nekā normām vielām, ieskaitot augšanas faktorus, ko parasti piegādā trigeminālais nervs un kuriem ir svarīga loma šūnu augšanā un izdzīvošanā uz acs virsmas. Oxervate aktīvā viela cenegermīns ir cilvēka augšanas faktora kopija, ko sauc par nervu augšanas faktoru. Lietojot acu pilienu veidā pacientiem ar neirotrofu keratītu, cenegermīns palīdz atjaunot dažus normālus acu dziedināšanas procesus un novērst acs virsmas bojājumus.
Kāds ir Oxervate - Cenegermin iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka okservāts palīdz dziedēt acu virsmas bojājumus divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 204 pieaugušie ar vidēji smagu vai smagu neirotrofu keratītu. Pirmajā pētījumā 74% (37 no 50) pacientiem, kas ārstēti ar Oxervate 8 nedēļas, sasniedza pilnīgu acu virsmas sadzīšanu, salīdzinot ar 43% (22 no 51) pacientu, kuriem tika veikta ārstnieciska ārstēšana ar tādu pašu acu pilienu, bet bez aktīvās vielas. Otrajā pētījumā rezultāti bija 70% (16 no 23) ar okservātu un 29% (7 no 24) ar fiktīvu ārstēšanu.
Kāds ir risks, kas saistīts ar Oxervate - Cenegermin?
Visbiežāk novērotās okservāta blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir acu sāpes un iekaisums, pastiprināta asarošana (ūdeņainas acis), plakstiņu sāpes un svešas ķermeņa sajūta acī.
Pilns Oxervate blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Oxervate - Cenegermin tika apstiprināts?
Ir pierādīts, ka okservāts palielina to pacientu skaitu, kuri sasniedz pilnīgu acu virsmas sadzīšanu par aptuveni 30-40% salīdzinājumā ar acu pilieniem bez aktīvās vielas. Okservāta blakusparādības galvenokārt attiecas uz acīm, ir vieglas vai vidēji smagas un laika gaitā izzūd.
Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra ir nolēmusi, ka Oxervate ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Oxervate - Cenegermin lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu okservāta lietošanu, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Plašāka informācija par Oxervate - Cenegermin
EPAR pilno versiju un Oxervate riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Oxervate, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums, kas saistīts ar okservātu, ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums.
