Kas ir Bortezomib Hospira un kādam nolūkam to lieto?
Bortezomib Hospira ir pretvēža zāles, ko lieto multiplās mielomas, asins vēža ārstēšanai šādās pacientu grupās:
- pieaugušiem pacientiem, kuru slimība progresē pēc vismaz vienas iepriekšējas ārstēšanas līnijas un kuri jau ir saņēmuši vai nav tiesīgi saņemt asins cilmes šūnu transplantāciju. Šiem pacientiem Bortezomib Hospira lieto monoterapijā vai kombinācijā ar pegilētu liposomu doksorubicīnu vai deksametazonu;
- iepriekš neapstrādāti pieaugušie pacienti, kuriem nevar veikt lielas ķīmijterapijas devas ar asins cilmes šūnu transplantāciju. Šiem pacientiem Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu;
- iepriekš neapstrādāti pieaugušie pacienti, kas saņems lielas ķīmijterapijas devas un kam sekos asins cilmes šūnu transplantācija. Šajā pacientu grupā Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar deksametazonu vai deksametazonu un talidomīdu.
Bortezomib Hospira ir indicēts arī manteles šūnu limfomas, cita asins vēža, ārstēšanai iepriekš neapstrādātiem pieaugušiem cilvēkiem, kurus nevar pakļaut asins cilmes šūnu transplantācijai. Manteles šūnu limfomas gadījumā Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Bortezomib Hospira ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Bortezomib Hospira ir līdzīga “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Velcade. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Bortezomib Hospira satur aktīvo vielu bortezomibu.
Kā lieto Bortezomib Hospira?
Zāles var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu drīkst uzsākt un ievadīt tikai ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
Bortezomib Hospira ir pieejams 3, 5 mg flakonos pulvera veidā, lai pagatavotu injekciju šķīdumu vēnā vai zem ādas. Bortezomib Hospira nedrīkst lietot citādi.
Ieteicamā deva jāaprēķina, pamatojoties uz pacienta augstumu un svaru. Ja ievadīts vēnā, šķīdums tiek izvadīts caur katetru (sterilu cauruli). Starp divām Bortezomib Hospira devām jābūt vismaz 72 stundām. Ja zāles ievada subkutāni, injekcija jāveic augšstilbā vai vēderā.
Bortezomib Hospira devas tiek ievadītas periodiski, ar atpūtas periodiem starp devām, trīs līdz sešu nedēļu ārstēšanas ciklos atkarībā no tā, vai Bortezomib Hospira lieto monoterapijā vai kombinācijā ar citām zālēm. Ja pēc terapeitiska cikla rodas nopietnas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc vai jāpārtrauc vai jāmaina deva.
Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar samazinātu devu. Plašāku informāciju par Bortezomib Hospira lietošanu izlasiet zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Kā Bortezomib Hospira darbojas?
Bortezomib Hospira aktīvā viela bortezomibs ir proteasomu inhibitors (šūnās esošs mehānisms, kas degradē proteīnus, kas vairs nav vajadzīgi), kas nozīmē, ka tas darbojas, bloķējot tā darbību. Proteosomu sistēmas bloķēšana izraisa šūnas nāvi. Vēža šūnas ir jutīgākas par normālām šūnām ar proteasomu inhibitoru, piemēram, bortezomiba, iedarbību
Kāds ir Bortezomib Hospira iedarbīgums šajos pētījumos?
Tā kā Bortezomib Hospira ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Uzņēmums iesniedza zinātniskās literatūras datus par bortezomiba lietošanu. Nav nepieciešami papildu pētījumi, jo Bortezomib Hospira ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Velcade.
Kāds pastāv risks, lietojot Bortezomib Hospira?
Tā kā Bortezomib Hospira ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Bortezomib Hospira tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Bortezomib Hospira ir salīdzināms ar Velcade. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Velcade gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Bortezomib Hospira lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Bortezomib Hospira lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Bortezomib Hospira, sniegs veselības aprūpes speciālistiem informāciju par to, kā veidot un ievadīt injekciju, aprēķināt devu un noteikt un ievadīt pareizu ārstēšanu pacientiem, kuriem tiek veikta asins cilmes šūnu transplantācija.
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas saistīti ar Bortezomib Hospira drošumu un efektīvu lietošanu.
Vairāk informācijas par Bortezomib Hospira
Pilns Bortezomib Hospira EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu vairāk informācijas par ārstēšanu ar Bortezomib Hospira, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
