Kas ir Xofigo-radio-223 dichlorīds, ko izmanto un kādam nolūkam to lieto?
Xofigo ir radiofarmaceitisks preparāts (zāles, kas satur radioaktīvu vielu), kas satur aktīvo vielu radio-223 dihlorīdu. Xofigo ir indicēts pieaugušiem vīriešiem ar prostatas vēzi (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzeris). Xofigo lieto, ja medicīniskā vai ķirurģiskā kastrācija (vīriešu hormonu ražošanas pārtraukšana organismā, kas iegūta, ārstējot ar ķirurģiju vai ķirurģija) nav darbojusies un kad vēzis ir izplatījies kaulos, ja tas izraisa simptomus (ieskaitot sāpes), bet ne citiem iekšējiem orgāniem.
Kā tiek izmantots Xofigo - radio-223 dihlorīds?
Xofigo var iegādāties tikai ar recepti, un to drīkst lietot un lietot tikai personāls, kas ir pilnvarots rīkoties ar radioaktīvām zālēm, un pēc tam, kad pacients ir novērtējis kvalificētu ārstu. Xofigo ir pieejams kā šķīdums injekcijām. Xofigo devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, lai nodrošinātu noteiktu radioaktivitātes devu (50 kBq uz kg ķermeņa svara; kilobekvels ir radionuklīdu aktivitātes mērvienība). Šīs zāles ievada lēnas intravenozas injekcijas veidā, parasti līdz 1 minūtei. Injekcijas tiek atkārtotas ik pēc 4 nedēļām kopā 6 injekcijām. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Xofigo - radio-223 dihlorīds?
Xofigo aktīvā viela, radio-223, izstaro īslaicīgu starojumu, ko sauc par alfa daļiņām. Radijs tiek pārvaldīts tādā ķermenī kā kalci, kas parasti atrodams kaulos. Tas uzkrājas kaulu audos, kur audzējs ir izplatījies un kur alfa daļiņas iznīcina apkārtējās vēža šūnas, palīdzot kontrolēt karcinomas simptomus.
Kāds ir Xofigo-radio-223 dichlorīda ieguvums pētījumos?
Xofigo salīdzināja ar placebo (viela, kas neietekmē ķermeni) kā papildu ārstēšanu salīdzinājumā ar standarta terapiju pamatpētījumā, kurā piedalījās 921 vīrietis ar prostatas vēzi, kas bija izplatījies uz kauliem un kuros vīriešu hormonu nomākšana ar zāļu terapiju vai ķirurģiju nebija veiksmīga. Pacienti saņēma ne vairāk kā 6 injekcijas viena mēneša intervālos un novēroja līdz 3 gadiem pēc pirmās injekcijas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu izdzīvošanas ilgums. Vidējais izdzīvojums pacientiem, kuri ārstēti ar Xofigo, bija 14, 9 mēneši, salīdzinot ar 11, 3 mēnešiem placebo grupā. Pacientiem, kas ārstēti ar Xofigo, bija pagājis vairāk laika, pirms parādījās progresējošas slimības pazīmes un simptomi, tostarp lūzumi un kaulu sāpes.
Kāds pastāv risks, lietojot Xofigo-radio-223 dichlorīdu?
Visbiežāk novērotās Xofigo blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša, vemšana un trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās asinīs). Visnopietnākās blakusparādības bija trombocitopēnija un neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās, balto asinsķermenīšu veids, kas atbild par infekciju apkarošanu). Pilns visu Xofigo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Xofigo-radio-223 dihlorīds tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Xofigo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Xofigo bija klīniski nozīmīgs ieguvums, pagarinot pacientu dzīvi un aizkavējot progresējošas slimības pazīmju un simptomu rašanos. Galvenās zāļu īslaicīgās blakusparādības ir atgriezeniskas un uzskatāmas par pārvaldāmām. Xofigo radītajam starojumam ir īsāks diapazons nekā pašlaik tirgū pieejamie. Tas var palīdzēt ierobežot blakus veseliem audiem radīto kaitējumu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Xofigo-radio-223 dihlorīda lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Xofigo tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Xofigo zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Xofigo - radio-223 dihlorīdu
2013. gada 13. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Xofigo reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par Xofigo terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2013.
