Kas ir Xeristar?
Xeristar ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu un ir pieejamas zarnās šķīstošās kapsulās (baltā un zilā krāsā: 30 mg; zaļa un zila: 60 mg). "Gastroresistants" nozīmē, ka katras kapsulas saturs neizraisa kuņģī un ir sadalīts tikai zarnās. Tādā veidā kuņģī esošās skābes neietekmē aktīvo vielu.
Kāpēc lieto Xeristar?
Xeristar ir indicēts pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir:
- smagas depresijas epizodes (smagi nomākts garastāvoklis, kas ilgst vismaz divas nedēļas);
- sāpes, ko izraisa diabētiskā perifēra neiropātija (ekstremitāšu nervu galu slimības, kas var ietekmēt diabēta slimniekus);
- ģeneralizēta trauksme (hroniska trauksme vai nervozitāte, kas saistīta ar ikdienas aktivitātēm).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Xeristar?
Smagas depresijas ārstēšanā ieteicamā Xeristar deva ir 60 mg vienu reizi dienā. Terapeitiskā atbildreakcija parasti novērojama pēc 2-4 nedēļām. Lai izvairītos no recidīviem, ieteicams turpināt ārstēšanu dažus mēnešus.
Diabētiskās neiropātiskās sāpes ārstēšanā ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka 120 mg deva dienā. Ārstēšanas atbildes reakcija jānovērtē pēc 2 mēnešu ārstēšanas. Ja ārstēšana ir efektīva, ārstēšanas ieguvums ir jānovērtē vismaz reizi trijos mēnešos.
Ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai ieteicamā sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā, bet to var palielināt līdz 60, 90 vai 120 mg atkarībā no pacienta reakcijas. Lielākajai daļai pacientu jālieto 60 mg dienā. Pacientiem, kuriem ir arī smagas depresijas epizodes, jāuzsāk 60 mg vienreiz dienā. Ieteicams turpināt ārstēšanu vairākus mēnešus, lai novērstu traucējuma atkārtotu parādīšanos.
Xeristar var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Pārtraucot ārstēšanu, deva pakāpeniski jāsamazina.
Kā Xeristar darbojas?
Xeristar aktīvā viela duloksetīns ir kombinēts serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors. Tas darbojas, novēršot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (ko sauc arī par serotonīnu) un noradrenalīna reabsorbciju nervu šūnās smadzenēs un muguras smadzenēs. Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Bloķējot to reabsorbciju, duloksetīns palielina neirotransmiteru skaitu starp nervu šūnām, palielinot sakaru līmeni starp šīm šūnām. Tā kā neirotransmiteri ir iesaistīti labas garastāvokļa uzturēšanā un sāpju sajūtas mazināšanā, duloksetīna inhibējošā darbība var palīdzēt mazināt depresijas un neiropātiskās sāpes simptomus.
Kā noritēja Xeristar izpēte?
Attiecībā uz smagas depresijas ārstēšanu Xeristar tika pētīts septiņos pamatpētījumos, kuros piedalījās 2 256 pacienti. No tiem seši pētīja Xeristar ietekmi depresijas ārstēšanā, bet septītajā pētīja tās ietekmi kā recidīvu profilakses terapiju. Ārstēšanas pētījumos Xeristar salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) līdz sešiem mēnešiem. Dažos pētījumos arī salīdzināja Xeristar ar paroksetīnu (citu antidepresantu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija depresijas simptomu izmaiņas, mērot standarta mērogā. Pētījumā, kas balstīts uz recidīvu, Xeristar terapija un placebo terapija tika salīdzināta sešu mēnešu laikā pacientiem, kuri jau bija reaģējuši uz ārstēšanu ar Xeristar, lai pārbaudītu laika intervālu, kas bija pagājis pirms atkārtotas ārstēšanas. simptomi.
Attiecībā uz neiropātisko sāpju ārstēšanu Xeristar tika pētīts divos 12 nedēļu ilgos pētījumos ar 809 diabēta pieaugušajiem, kuri vismaz sešus mēnešus bija sūdzējušies par ikdienas sāpēm, bet kuriem nebija smagas depresijas. Trīs dažādas Xeristar devas salīdzināja ar placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju smaguma izmaiņas nedēļā līdz nedēļai, mērot pacientiem 11 punktu skalā un katru dienu reģistrējot to dienasgrāmatās.
Ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai Xeristar salīdzināja ar placebo četros pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 908 pacienti. Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu samazināšana pēc deviņām līdz desmit nedēļām, mērot pēc standarta trauksmes skalas. Dažos pētījumos ir salīdzināts arī Xeristar ar venlafaksīnu (cita ārstēšana pret vispārēju trauksmi). Piektajā pētījumā Xeristar salīdzināja ar placebo, lai novērstu atkārtošanos 429 pacientiem, kuri sākotnēji bija reaģējuši uz Xeristar, novērtējot laiku, kas pagājis pirms simptomu atgriešanās.
Kāds ir Xeristar iedarbīgums šajos pētījumos?
Lielas depresijas ārstēšanā Xeristar bija efektīvāks par placebo depresijas simptomu mazināšanā četros no sešiem pētījumiem, savukārt pārējos divos pētījumos tā efektivitāte netika pierādīta. Neraugoties uz atšķirībām starp dažādiem pētījumiem, kas iegūti, salīdzinot ar dažādām devām, divos pētījumos, kuros Xeristar, lietojot 60 mg devu vienu reizi dienā, salīdzināja ar placebo, simptomu rādītāji samazinājās aptuveni 9 punkti pacientiem, kas ārstēti ar Xeristar astoņas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas (sākotnējais rādītājs: aptuveni 21 punkts). Tas ir jāsalīdzina ar samazinājumu par aptuveni 6, 5 punktiem, kas novērota pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Ir pierādīts, ka Xeristar efektivitāte ir līdzīga paroksetīna iedarbībai. Pacientiem, kas ārstēti ar Xeristar, kuri lieto 60 mg devas vienu reizi dienā, recidīvi notika ilgākos laika intervālos; 17% pacientu ziņoja par simptomu atkārtotu parādīšanos, salīdzinot ar 29% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Attiecībā uz diabētiskās neiropātijas sāpju ārstēšanu Xeristar, lietojot 60 mg devu vienu vai divas reizes dienā, bija efektīvāka par placebo sāpju mazināšanā. Abos pētījumos tika ziņots par sāpju mazināšanu kopš pirmās ārstēšanas nedēļas un līdz 12 nedēļām; pacienti, kas tika ārstēti ar Xeristar, bija zemāki par 1, 17-1, 45 punktiem salīdzinājumā ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Ģeneralizētas trauksmes gadījumā Xeristar bija efektīvāks nekā placebo, ārstējot traucējumus un novēršot tā atkārtošanos. Ārstēšanas pētījumos pētījuma sākumā trauksmes rādītājs bija aptuveni 26 punkti, bet Xeristar lietojamo pacientu skaits samazinājās par aptuveni 13 punktiem un placebo pacientiem aptuveni 9 punkti. Xeristar bija līdzīga ietekme uz trauksmes rādītājiem, salīdzinot ar venlafaksīnu. Laiks, kas ilga pirms simptomu parādīšanās, bija lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar Xeristar: pēc sešiem mēnešiem 14% pacientu, kas lietoja Xeristar, novēroja recidīvu, salīdzinot ar 42% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Xeristar?
Visbiežāk novērotās Xeristar blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, galvassāpes, samazināta siekalošanās, miegainība un reibonis. Vairumā gadījumu šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas, tās rodas ārstēšanas sākumā un pakāpeniski samazinās. Pilns visu Xeristar izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Xeristar nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Xeristar vienlaicīga lietošana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (cita veida antidepresantu), fluvoksamīns (cits antidepresants) vai ciprofloksacīns vai enoksacīns (antibiotiku veidi) ir kontrindicēts. Xeristar nedrīkst lietot pacienti ar zināmiem aknu darbības traucējumiem vai pacientiem ar smagu nieru mazspēju. Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju Xeristar terapija ir kontrindicēta, jo tas var pakļaut šiem pacientiem iespējamu hipertensijas krīzes risku (pēkšņa un bīstama asinsspiediena paaugstināšanās).
Tāpat kā lietojot citus antidepresantus, ziņots par pašnāvības domu un uzvedības gadījumiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Xeristar, īpaši pirmajās dažās antidepresantu terapijas nedēļās. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Xeristar un kuri jebkurā laikā saskaras ar trauksmes domām vai jūtām, nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Kāpēc Xeristar tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka ieguvumi, lietojot Xeristar, ir lielāki par riskiem, ārstējot pieaugušo depresijas, diabētiskās perifērās neiropātijas sāpes un ģeneralizētu trauksmi, un tādēļ ieteica: tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.
Plašāka informācija par Xeristar:
2004. gada 17. decembrī Eiropas Komisija piešķīra Xeistar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 17. decembrī.
Pilns Xeristar EPAR teksts ir atrodams šeit.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 12-2009
