Kas ir Effentora?
Effentora ir zāles, kas satur aktīvo vielu fentanilu un ir pieejamas kā šķīdināmas tabletes (kas izšķīst mutē), kas satur 100, 200, 400, 600 vai 800 mikrogramus fentanila.
Kāpēc lieto Effentora?
Effentora ir indicēts "sāpju sāpju" (īslaicīgas sāpju saasināšanās) ārstēšanai pieaugušajiem ar vēzi, kas jau ir ārstēti ar opioīdu zālēm (pretsāpju grupas, kas ietver morfīnu un fentanilu), hroniskām sāpēm vēža dēļ. Pretsāpju sāpes rodas, ja pacients sūdzas par pēkšņām sāpēm papildus pamata sāpēm. neskatoties uz nepārtrauktu sāpju ārstēšanu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Effentora?
Ārstēšana ar Effentora jāsāk un jāuztur ārsta vadībā, kam ir pieredze opioīdu terapijas ārstēšanā vēža slimniekiem.
Effentora jālieto sāpīgas epizodes sākumā. Tabletes jānoņem no iepakojuma un nekavējoties jānovieto mutē, virs molārā, starp vaigu un gumiju. Tabletes parasti izšķīst 14-25 minūšu laikā, atbrīvojot aktīvo vielu, kas uzsūcas tieši asinīs. Pēc 30 minūtēm jebkuras tabletes atliekas var norīt ar glāzi ūdens. Tabletes nedrīkst sadalīt vai sasmalcināt; turklāt tās nedrīkst sūkāt, košļāt vai norīt veselas. Pacienti nedrīkst lietot pārtiku vai dzērienus, turot tableti mutē.
Ārstēšanas sākumā ar Effentora ārstam katrā atsevišķā gadījumā jānosaka atbilstošā deva, kas var nodrošināt adekvātu pacienta sāpju mazināšanos un vienlaikus samazināt blakusparādības. Parasti sākotnējā deva ir viena 100 mikrogramu tablete, kuru var palielināt, līdz tiek sasniegta optimālā uzturošā deva. Pielāgojot devu, pacientu rūpīgi jāuzrauga.
Galīgajā devā nedrīkst būt vairāk par divām tabletēm, bet to var pārskatīt, ja pacientam dienā ir vairāk nekā četras sāpju sāpes. Klīniskajos pētījumos devas, kas pārsniedz 800 mikrogramus, nav novērtētas. Pirms citas sāpju epizodes ārstēšanas ir jāgaida vismaz 4 stundas.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Effentora darbojas?
Effentora aktīvā viela fentanils ir opioīds (spēcīgs pretsāpju līdzeklis, kas saistīts ar morfīnu). Tā ir labi pazīstama viela, ko daudzus gadus lieto sāpju kontrolei. Effentora gadījumā fentanils tiek ievadīts šķīstošās tabletes veidā, tāpēc tā uzsūcas caur mutes gļotādu. Kad fentanils ir ievadīts asinīs, tas iedarbojas uz smadzeņu un muguras smadzeņu receptoriem, novēršot sāpes.
Kā noritēja Effentora izpēte?
Tā kā fentanils ir lietots jau daudzus gadus, farmācijas uzņēmums iesniedza datus, kas iegūti no zinātniskās literatūras, kā arī no saviem pētījumiem.
Effentora iedarbība sāpju ārstēšanā tika analizēta divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 150 pieaugušie vēža pacienti, kuri saņēma opioīdu terapiju. Pirmajā pētījumā piedalījās 72 pacienti, otrais 78. Abos pētījumos katrs pacients tika ārstēts 10 dažādās sāpīgās epizodēs: septiņās no šīm epizodēm tika ievadīts Effentora, bet pārējos trīs epizodes katrs pacients saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju intensitātes izmaiņas pirmajās 30 vai 60 minūtēs pēc tabletes ieņemšanas. Katram pacientam tika piešķirts 11 punktu skalas rezultāts pēc viņa sāpju intensitātes.
Kāds ir Effentora iedarbīgums šajos pētījumos?
Abos pētījumos Effentora sāpju mazināšanā bija efektīvāks par placebo. Pirmajā pētījumā 30 minūšu laikā pēc Effentora lietošanas un pēc placebo lietošanas sāpju intensitāte samazinājās vidēji par 3, 2 punktiem. Otrajā pētījumā sāpju intensitāte samazinājās par 9, 7 punktiem 60 minūšu laikā pēc Effentora lietošanas un 4, 9 punkti ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Effentora?
Visbiežāk novērotās Effentora blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir slīdēšanas vai nestabilitātes sajūta, slikta dūša un reakcijas tabletes lietošanas vietā, ieskaitot sāpes, čūlas, kairinājumu, patoloģiskas sajūtas, nejutīgumu, apsārtumu, \ t pietūkums un blisteri. Effentora var izraisīt arī blakusparādības, kas bieži novērojamas ar citiem opioīdiem, kuri tomēr turpina samazināt vai pazūd, turpinot lietot zāles. Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības ir elpošanas nomākums (palēninājums vai elpošanas apstāšanās), asinsrites depresija (sirdsdarbības biežuma samazināšanās), hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās) un šoks (nepietiekama asins piegāde audos). Tādēļ, lai novērstu šādu ietekmi, pacienti ir jāuzrauga. Pilns visu Effentora izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Effentora nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fentanilu vai kādu citu vielu. To nedrīkst lietot arī pacienti, kas jau nav lietojuši opioīdu pretsāpju līdzekļus kā uzturošu terapiju sāpju kontrolei, pacientiem ar smagām elpošanas problēmām vai nopietnu slimību, kas izraisa plaušu obstrukciju.
Effentora jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Kāpēc Effentora tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Effentora, ir lielāki par riskiem, ārstējot vēža pieaugušo sāpju sāpju ārstēšanai jau ilgstošas terapijas laikā ar opioīdu hroniskām vēža sāpēm. Komiteja ieteica izsniegt Effentora reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Effentora drošu lietošanu?
Effentora ražošanas uzņēmums nodrošinās informatīvos materiālus, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti apzinās zāļu iespējamo ļaunprātīgu izmantošanu. Uzņēmums arī atgādinās veselības aprūpes speciālistiem, kā droši lietot zāles, un atklās riskus, kas izriet no nejaušas fentanila iedarbības.
Plašāka informācija par Effentora:
Eiropas Komisija 2008. gada 4. aprīlī izsniedza Effentora reģistrācijas apliecību Cephalon Europe, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Effentora EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2008.
