Kas ir Visudyne?
Visudyne ir zāles, kas satur aktīvo vielu verteporfīnu un ir pieejams flakonā kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Kāpēc lieto Visudyne?
Visudyne ir indicēts tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir subfovālā koroidālā neovaskularizācija - slimība, kurā zem makulas ir neparasta asinsvadu augšana, tīklenes centrālā daļa (gaismas jutīgā membrāna, kas atrodas acs aizmugurē). Asiņošana vai noplūde no šiem asinsvadiem izraisa redzes zudumu.
Visudyne ir indicēts divu slimību ārstēšanai ar šādām īpašībām, proti, vecuma izraisītas makulas deģenerācijas (AMD) eksudatīvo (vai mitro) formu un patoloģisku miopiju, retu miopiju, kurā acs ābols turpina augt, kļūst garāks maksājuma termiņš. Eksudatīvā AMD gadījumā Visudyne tiek indicēts, ja neovaskularizācija ir "pārsvarā klasiska" (ti, ja skenēšanas laikā skartie asinsvadi ir labi definēti).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Visudyne?
Visudyne drīkst lietot tikai tādi oftalmologi, kuriem ir pieredze ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju vai patoloģisku tuvredzību. Ārstēšana ar Visudyne ir divpakāpju process: pirmais solis ir ievadīt Visudyne ar intravenozu infūziju (pilienu vēnā), kas ilgst 10 minūtes ar devu 6 mg / m2 ķermeņa virsmas. ; otrā fāze ietver Visudyne aktivāciju acī 15 minūtes pēc infūzijas sākuma, izmantojot lāzera radīto gaismu. Ja nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot ik pēc trim mēnešiem.
Kā Visudyne darbojas?
Aktīvā viela, kas atrodas Visudyne, verteporfīns, ir fotosensibilizējošs līdzeklis (viela, kas mainās gaismas iedarbībā), ko izmanto "fotodinamiskajā terapijā", ti, ārstēšanas metode, kas izmanto gaismu (parasti lāzeru), lai aktivizētu fotosensibilizējoša viela. Ja Visudyne tiek ievadīts pacientam, verteporfīns tiek izplatīts visā organismā caur asinsvadiem, ieskaitot traukus, kas nodrošina acs aizmuguri. Kad lāzera gaisma ir vērsta uz acīm, verteporfīns tiek aktivizēts un kļūst citotoksisks (ti, spēj iznīcināt šūnas). Tādā veidā tas palīdz aizvērt nenormālos asinsvadus, kas izraisa AMD.
Kā noritēja Visudyne izpēte?
Visudyne tika analizēts divos divgadu pētījumos, kuros piedalījās 609 pacienti ar AMD ar klasiskiem subfoveal bojājumiem, kuros to salīdzināja ar placebo (viela, kas neietekmē organismu). No pacientiem, kas pabeidza pētījumus, ārstēšanu turpināja ilgāk, līdz 5 gadiem 476 pacientiem.
Visudyne tika pētīts arī divus gadus 120 pacientiem ar subfovālu koroidālo neovaskularizāciju, ko izraisīja patoloģiska tuvredzība. No tiem 67 pacienti turpināja ārstēšanu līdz 5 gadiem. Visi pētījumi salīdzināja Visudyne efektivitāti ar placebo efektivitāti. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuri reaģēja uz ārstēšanu pēc viena gada (to pacientu īpatsvars, kuri bija zaudējuši mazāk par 3 rindām [15 burti] uz ortopēdiskās tabulas).
Visudyne beidzot tika salīdzināts ar placebo "slēptajā" subfovālā koroidālā neovaskularizācijā (kurā skenēšanas laikā skartie asinsvadi nav labi definēti), kā daļa no 2 gadu pētījuma, kurā piedalījās 339 pacienti. Pēdējam pētījumam sekoja apstiprinošs pētījums par 364 citiem pacientiem, kas tika veikts pēc CHMP pieprasījuma.
Kāds ir Visudyne iedarbīgums šajos pētījumos?
Abos pētījumos par pacientiem ar klasisku subfovealo koroidālo neovaskularizāciju Visudyne bija efektīvāks par placebo. Pēc 12 mēnešiem pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu, bija 61% pacientiem, kuri tika ārstēti ar Visudyne, un 46% pacientiem, kuri saņēma placebo. Ieguvums saglabājās līdz 5 gadiem.
Pacientiem ar neovaskularizāciju, ko izraisa patoloģiska tuvredzība, pēc 86 ārstēšanas mēnešiem novēroja mazāk nekā 15 burtu redzes zudumu 86% pacientu, kas tika ārstēti ar Visudyne, un 67% pacientu, kas saņēma placebo. Ieguvums saglabājās līdz 5 gadiem.
Ja pirmais pētījums, kas saistīts ar slēpto slimību, uzrādīja noteiktu efektivitāti, otrajā pētījumā šis pozitīvais rezultāts netika apstiprināts; līdz ar to nav pierādīts, ka Visudyne gūtā priekšrocība slēptajā subfovālā koroidālā neovaskularizācijā.
Kāds pastāv risks, lietojot Visudyne?
Visudyne visbiežāk novērotās blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir patoloģiskas redzes (neskaidra, neskaidra, neskaidra redze, gaismas mirgošana, samazināts redzes asums, pelēks vai tumšs halots un melni plankumi), reakcijas uz vietas injekcijas laikā (sāpes, pietūkums un iekaisums) un sāpēm, kas novērotas infūzijas laikā, piemēram, muguras sāpes, slikta dūša, fotosensitivitātes reakcijas (ādas apdegumi, kas pakļauti gaismas iedarbībai), astēnija (vājums) un hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs). . Pilns visu Visudyne izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Visudyne nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret verteporfīnu vai kādu citu vielu, pacientiem ar porfīriju (nespēja nojaukt ķīmiskas vielas, ko sauc par "porfirīniem"), vai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Kāpēc Visudyne tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Visudyne, ir lielāks par to pacientu ārstēšanu, kuriem ir subfovālā koroidālā neovaskularizācija, kas ir sekundāra ar vecumu saistīta makulas deģenerācija, ja bojājumi ir pārsvarā klasiski vai sekundāri. patoloģiskā miopijā. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Visudyne reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Visudyne:
2000. gada 27. jūlijā Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga Visudyne, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 27. jūlijā.
Pilns Visudyne EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2007
