Filgrastim Hexal

Kas ir Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal ir šķīdums injekcijām vai infūzijām (pilienam ievadīšanai vēnā) pilnšļircē, kas satur aktīvo vielu filgrastīmu (30 vai 48 miljoni vienību).

Filgrastim Hexal ir "bioloģiski līdzīga" medicīna, kas nozīmē, ka tā ir līdzīga bioloģiskajai medicīnai, kas jau ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES) un kurā ir tāda pati aktīvā viela (saukta arī par "atsauces zālēm"). Filgrastim Hexal atsauces zāles ir Neupogen. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.

Par to, ko tā izmanto

Filgrastim Hexal lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādās situācijās:

samazināt neitropēnijas ilgumu (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids) un febrilās neitropēnijas (neitropēnijas ar drudzi) biežumu pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija (audzēja ārstēšana) citotoksiska (šūnu iznīcinātājs);
lai samazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kas tiek ārstēti, lai iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas pirms tās transplantācijas (piemēram, dažiem leikēmijas pacientiem), ja viņiem ir ilgstošas smagas neitropēnijas risks;
palielināt neitrofilo līmeni un samazināt inficēšanās risku pacientiem ar neitropēniju, kuriem anamnēzē ir nopietnas un atkārtotas infekcijas;
lai ārstētu ilgstošu neitropēniju pacientiem ar progresējošu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, lai samazinātu bakteriālu infekciju risku, ja citas zāles nav pietiekamas.

Filgrastim Hexal var lietot arī pacientiem, kas gatavojas nodot cilmes šūnas transplantācijai, lai palīdzētu viņiem atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal ievada subkutānas injekcijas vai intravenozas infūzijas veidā. Lietošanas veids, devas un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā lietošanas iemesla, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Filgrastim Hexal parasti ievada specializētā ārstēšanas centrā, lai gan pacienti, kas injicē zem ādas, var injicēt to paši, ja tie ir atbilstoši apmācīti. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Filgrastim Hexal darbojas?

Filgrastim Hexal aktīvā viela, filgrastims, ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko sauc par granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF). Filgrastimu ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tā iegūta no baktērijas, kurā ir uzpotēts gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot filgrastimu. Aizstājējs darbojas līdzīgi dabiski ražotajam G-CSF faktoram, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.

Kā noritēja Filgrastim Hexal izpēte?

Filgrastim Hexal ir pētīts, lai pierādītu tās līdzību ar atsauces preparātu Neupogen.

Četros pētījumos aplūkoja neitrofilu līmeni asinīs 146 veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma Filgrastim Hexal vai Neupogen. Pētījumos ir novērota dažādu zāļu devu vienreizējas un atkārtotas lietošanas ietekme, ievadot subkutāni vai intravenozas infūzijas veidā. Galvenais rādītājs šajos pētījumos bija neitrofilo leikocītu skaits pirmajās 10 ārstēšanas dienās.

Kāds ir Filgrastim Hexal iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumu laikā Filgrastim Hexal un Neupogen veseliem brīvprātīgajiem palielināja neitrofilo leikocītu skaitu. To uzskatīja par pietiekamu, lai pierādītu, ka Filgrastim Hexal priekšrocības ir salīdzināmas ar atsauces zāļu priekšrocībām.

Kāds pastāv risks, lietojot Filgrastim Hexal?

Filgrastim Hexal visbiežāk novērotā blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir sāpes skeleta-muskuļu sāpes (sāpes muskuļos un kaulos). Vairāk nekā 1 no 10 pacientiem var rasties citas blakusparādības atkarībā no slimības, kurai lieto Filgrastim Hexal. Pilns visu Filgrastim Hexal izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Filgrastim Hexal nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Filgrastim Hexal tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības noteikumiem Filgrastim Hexal ir pierādījusi tādas kvalitātes, drošības un efektivitātes īpašības kā Neupogen. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Filgrastim Hexal reģistrācijas apliecību.