Zāļu raksturojums
Tygacil ir oranžs pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadot vēnā). Tygacil satur aktīvo vielu tigeciklīnu.
Terapeitiskās indikācijas
Tygacil ir antibiotika. Tās lieto pieaugušajiem, kuriem ir sarežģītas vēdera infekcijas vai sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas (ādas un audu infekcijas zem ādas). Pirms Tygacil lietošanas, ārstiem ir jāiepazīstas ar tām pieejamām oficiālajām vadlīnijām par pareizu antibiotiku lietošanu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Lietošanas metode
Ieteicamā deva ir sākotnējā 100 mg deva, kam seko 50 mg ik pēc 12 stundām 5 līdz 14 dienu laikā. Katrai infūzijai vajadzētu ilgt no 30 līdz 60 minūtēm. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no vietas, kur atrodas infekcija, tā smagums un pacienta reakcija uz ārstēšanu. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem devas jāsamazina.
Darbības mehānismi
Tygacil satur aktīvo vielu tigeciklīnu, kas pieder pie antibiotiku grupas, kas ir līdzīga tetraciklīniem, glicilciklīns. Tygacil darbojas, bloķējot baktēriju ribosomas, ti, šūnas daļas, kurās tiek ražoti jauni proteīni. Ja baktērijas vairs nespēj ražot proteīnus, tās nevar vairoties un galu galā mirst. Baktērijas, pret kurām Tygacil darbojas, ir uzskaitītas zāļu aprakstā.
Veiktie pētījumi
Tygacil efektivitāte tika analizēta četros pamatpētījumos. Divi no tiem tika veikti 1568 pacientiem ar sarežģītām intraabdominālām infekcijām (pusē gadījumu tas bija sarežģīts apendicīts) un salīdzināja Tygacil ar imipenēmu / cilastatīnu. Pārējie divi pētījumi, kas tika veikti ar 1 119 pacientiem ar sarežģītām ādas un mīksto audu infekcijām (pusē gadījumu bija nepieciešama celulīts, kam nepieciešama hospitalizācija), salīdzināja Tygacil ar vankomicīna un aztreonāma kombināciju. Visi pētījumi noteica klīnisko atbildes reakciju (dzīšana no infekcijas vai aprūpes neveiksmes).
Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem
Visos pētījumos Tygacil bija tikpat efektīvs kā salīdzinošās antibiotikas, un pacientu, kuru infekcija tika novērsta, procentuālā attiecība bija līdzīga: 80, 6 un 91, 3% vēdera infekciju pētījumos, salīdzinot ar 82, 4 un 89, 9% salīdzinošajai narkotikai un 82, 9% un 89, 7% ādas un mīksto audu infekcijām, salīdzinot ar 82, 3 un 94, 4% salīdzinošās zāļu kombinācijas gadījumā.
Saistītie riski
Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša, vemšana un caureja. Pilns blakusparādību saraksts, par kurām ziņots, lietojot Tygacil, ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Tygacil nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tigeciklīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Pacienti, kuriem ir alerģija pret tetraciklīniem, var būt arī alerģija pret Tygacil.
Apstiprinājuma pamatojums
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka Tygacil ieguvumi atsver riskus, ārstējot sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas un ārstējot sarežģītas intraabdominālas infekcijas. Tāpēc komiteja ieteica izsniegt tirdzniecības atļauju Tygacil.
Pasākumi, kas veikti, lai nodrošinātu Tygacil drošu lietošanu
Uzņēmums, kas ražo Tygacil, rūpīgi uzraudzīs jebkādas rezistences attīstību (situācija, kad dīglis, kas sākotnēji jutīgs pret antibiotiku iedarbību, var novērst tās iedarbību) rūpīgi pārbaudīs Tygacil un varfarīna mijiedarbības mehānismu. zāles, ko lieto asins šķidrināšanai) un Tygacil lietošana pacientiem ar žults eliminācijas problēmām (holestāze).
Papildu informācija
Eiropas Komisija 2006. gada 24. aprīlī Wyeth Europa Limited izsniedza Tygacil reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Tygacil novērtējuma variants (EPAR), noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2006. gada marts.
