Kas ir Colobreathe - kolistimetāta nātrijs?
Colobreathe ir zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija kolistimetātu. Tās ir pieejamas kapsulās, kas satur pulveri inhalācijai, izmantojot īpašu ierīci.
Kāpēc lieto Colobreathe - kolistimetāta nātriju?
Colobreathe ir indicēts hronisku plaušu infekciju, ko izraisa Pseudomonas aeruginosa baktērijas, ārstēšanai pacientiem ar sešiem gadiem vai vecākiem ar cistisko fibrozi.
Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas ietekmē plaušu šūnas un zarnu un aizkuņģa dziedzeri, kas izdalās šķidrumos, piemēram, gļotām un gremošanas sulām. Cistiskā fibrozē šie šķidrumi kļūst blīvi un viskozi un izraisa elpceļu obstrukciju un gremošanas sulu stagnāciju. Gļotu uzkrāšanās plaušās ļauj baktērijām attīstīties vieglāk un izraisa infekcijas, plaušu bojājumus un elpošanas problēmas. P. aeruginosa baktēriju izraisīta plaušu infekcija ir izplatīta pacientiem ar cistisko fibrozi.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Colobreathe - kolistimetāta nātriju?
Colobreathe kapsulu saturs ir ieelpots ar pulvera inhalatoru, ko sauc par Turbospin. Kapsulas nevar lietot kopā ar citām ierīcēm. Ieteicamā deva ir viena kapsula divas reizes dienā, ņemot pēc iespējas tuvāk 12 stundām. Pirmā deva ārstēšanas sākumā jāievada ārsta uzraudzībā. Ārstēšana var turpināties, līdz ārsts uzskata, ka pacientam tas ir izdevīgs.
Ja pacients tiek ārstēts ar citām cistiskās fibrozes zālēm, jāievēro šāda ieņemšanas kārtība: inhalējami bronhodilatatori, fizioterapija krūtīs, citas inhalējamās zāles, tad Colobreathe.
Kā darbojas Colobreathe - Colistimethate nātrija sāls?
Colobreathe aktīvā viela, nātrija kolistimetāts, ir polimiksīna grupai piederoša antibiotika. Polimiksīni darbojas, bojājot baktēriju šūnu membrānu, pateicoties mijiedarbībai ar dažiem tā komponentiem, ko sauc par fosfolipīdiem. Polimiksīni uzbrūk grupai gramnegatīvu baktēriju, tai skaitā P. aeruginosa baktēriju, jo to šūnu membrānas satur augstu fosfolipīdu līmeni.
Nātrija kolistimetāts ir plaši pazīstama antibiotika, ko vairākus gadus lieto plaušu infekciju ārstēšanā pacientiem ar cistisko fibrozi, kas ir pieejams kā šķīdums lietošanai ar smidzinātāju (ierīce, kas pārveido šķīdumu aerosolā, ko pacients var ieelpot). Colobreathe, kas pieejams kā pulveris ieelpošanai, lietošana pacientiem būtu vieglāka nekā lietošanai ar smidzinātāju.
Kādi pētījumi veikti ar nātrija Colobreathe - kolistimetātu?
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Colobreathe iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Kolobreathe tika salīdzināta ar citu zāļu - tobramicīna smidzinātāja šķīdumu - 380 pacientiem ar cistisko fibrozi, kas bija sešus gadus veci vai vecāki, ar P. aeruginosa izraisītu plaušu infekciju. Pacientu stāvoklis pirms pētījuma tika stabilizēts, ārstējot ar tobramicīnu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV1 uzlabošanās, kas koriģēta atbilstoši pacientu vecumam un augstumam pēc 24 nedēļām. VEMS norāda maksimālo gaisa daudzumu, ko persona var izelpot sekundē.
Kāds ir Colobreathe iedarbīgums šajos pētījumos?
Colobreathe efektivitāte bija līdzīga ārstēšanai ar tobramicīnu, ņemot vērā to, ka pacienti jau bija stabilizēti ar tobramicīna šķīdumu. Pacientiem, kuri pabeidza pētījumu, FEV1 uzlabojums, kas pielāgots vecumam un augstumam, bija 0, 39%, lietojot Colobreathe, salīdzinot ar 0, 78% ar tobramicīnu. FEV1 uzlabojumi, kas novēroti, lietojot Colobreathe, tika uzskatīti par pietiekamiem, lai pierādītu zāļu efektivitāti, ņemot vērā, ka pacienti, kas piedalījās pētījumā, jau bija stabilizēti ar tobramicīna šķīdumu.
Kāds pastāv risks, lietojot Colobreathe?
Visbiežāk novērotās Colobreathe blakusparādības ir nepatīkama garša, klepus, rīkles kairinājums, apgrūtināta elpošana un disfonija (balss traucējumi). Ieelpošana var izraisīt arī klepu vai bronhu spazmu (elpceļu muskuļu kontrakciju), kuras var mazināt, lietojot pacientu pirms beta-2 agonistu ieelpošanas pirms zāļu lietošanas. Pilns visu Colobreathe izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Colobreathe - Colistimethate nātrija sāls tika apstiprināts?
CHMP secināja, ka pieticīgais FEV1 uzlabojums, kas novērots, lietojot Colobreathe, ir pietiekams pierādījums zāļu efektivitātei, ņemot vērā, ka nav iespējams sagaidīt turpmākus uzlabojumus pacientiem, kuru stāvoklis jau ir stabilizēts ar tobramicīna šķīdumu smidzināšanai. Turklāt CHMP atzīmēja, ka pacienti parasti dod priekšroku pulverim, ko ieelpo, izmantojot izsmidzinātus šķīdumus.
Colobreathe novērotās blakusparādības tiek uzskatītas par pieņemamām. Par Colobreathe lietošanu nav ziņots par nopietnākām blakusparādībām nekā tobramicīnam.
CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Colobreathe, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Colobreathe lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Colobreathe, nodrošinās informācijas failus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem. Dokumentācijā būs informācija par ārstēšanas noteikumiem, norādījumi par zāļu lietošanu un informācija par blakusparādībām.
Cita informācija par Colobreathe - kolistimetāta nātriju
Eiropas Komisija 2012. gada 13. februārī izsniedza Colobreathe reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Plašāka informācija par terapiju ar Colobreathe pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2011.
