Kas ir Benepali un kādam nolūkam to lieto?
Benepali ir pretiekaisuma zāles, ko pieaugušajiem lieto šādu slimību ārstēšanai:
- vidēji smaga vai smaga reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu). Benepali lieto kombinācijā ar metotreksātu (zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu) pieaugušajiem ar mērenu vai smagu slimības formu, kurā atbildes reakcija uz citām zālēm ir nepietiekama vai monoterapija, ja metotreksāts nav piemērots pacientam. Benepali ir indicēts arī smagu reimatoīdā artrīta ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar metotreksātu;
- psoriātiskais artrīts (locītavu iekaisums, kas rodas dažiem psoriāzes pacientiem) pieaugušajiem, kuriem nav pietiekamas atbildes reakcijas uz citām zālēm;
- smaga ankilozējošs spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem, kuriem nav pietiekamas atbildes reakcijas uz citām zālēm;
- nav radiogrāfisks aksiāls spondilartrīts, kas ir smags (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība), ja ir objektīvas iekaisuma pazīmes, bet nav radušās anomālijas ar radiogrāfiskiem līdzekļiem;
- plakanā psoriāze (slimība, kas izraisa sarkano un zvīņaino plāksteri uz ādas) no vidējas līdz smagas. Benepali lieto pacientiem, kuri nav reaģējuši uz citām šīs slimības ārstēšanas metodēm vai kuri nevar to iziet.
Benepali satur aktīvo vielu etanerceptu un ir "bioloģiski līdzīga medicīna". Tas nozīmē, ka tai bija jābūt līdzīgai bioloģiskai zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Benepali atsauces zāles ir Enbrel. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Benepali - Etanercept?
Ārstēšanu ar Benepali vajadzētu sākt un sekot speciālistam, kam ir pieredze slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, par kurām ir norādīts Benepali. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Benepali ir pieejams kā pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces ar šķīdumu subkutānai injekcijai. Parastā ieteicamā deva ir 50 mg reizi nedēļā. Ārstēšana ar 50 mg divas reizes nedēļā ir iespējama arī pirmajās 12 nedēļās, ārstējot plakano psoriāzi. Pēc atbilstošas apmācības pacients vai aprūpētājs var injicēt. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem, jo nav mazas devas
Kā darbojas Benepali - Etanercept?
Benepali aktīvā viela, etanercepts, ir proteīns, kas paredzēts, lai bloķētu proteīna aktivitāti organismā, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNF). Šis proteīns ir augstā koncentrācijā pacientiem ar slimībām, par kurām plānota ārstēšana ar Benepali. Bloķējot TNF, etanercepts samazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Kādas ir Benepali - Etanercept priekšrocības pētījumos?
Tika veikts pētījums, kas parāda, ka Benepali ražo aktīvās vielas līmeni organismā, kas ir līdzīgs Enbrel.
Benepali tika salīdzināts arī ar Enbrel pamatpētījumā, kurā piedalījās 596 pacienti ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, neraugoties uz ārstēšanu ar metotreksātu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem pēc 24 ārstēšanas nedēļām ACR rādītāji (sāpes un locītavu pietūkums, kā arī citi simptomi) samazinājās vismaz par 20%. Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka reimatoīdā artrīta simptomu mazināšanā Benepali ir tikpat efektīvs kā Enbrel: 78% pacientu, kas ārstēti ar Benepali (193 no 247), pēc 24 nedēļām sasniedza vismaz 20% ACR rādītāju. 80% pacientu, kas tika ārstēti ar Enbrel (188 no 234).
Kāds pastāv risks, lietojot Benepali - Etanercept?
Visbiežāk novērotās Benepali blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā (tostarp asiņošana, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, plaušu infekcijas, urīnpūšļa un ādas infekcijas). Pacientiem, kuriem ir smaga infekcija, ārstēšana ar Benepali jāpārtrauc. Pilns visu Benepali izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Benepali nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vai ir pakļauti sepse risks (kad baktērijas un toksīni cirkulē asinīs un sāk sabojāt orgānus) vai pacientiem ar infekcijām. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Benepali - Etanercept tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm Benepali ir pierādīts, ka tam ir līdzīgs kvalitātes, drošības un efektivitātes profils ar Enbrel. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Enbrel gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Benepali reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Benepali - Etanercept lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Benepali tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Benepali zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Uzņēmums, kas ražo Benepali, sniegs mācību materiālus ārstiem, kas varētu izrakstīt šo produktu (lai norādītu pacientus par pilnšļirces / pildspalvveida pilnšļirces pareizu lietošanu). Mācību materiāls ietver arī atgādinājumu, lai atgādinātu, ka Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem. Pacientiem, kas lieto Benepali, jāsaņem īpaša brīdinājuma karte, kurā apkopota svarīga informācija par zāļu drošumu, lai viņi varētu atpazīt nopietnas blakusparādības un zināt, kad nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Benepali - Etanercept
Lai iegūtu plašāku informāciju par Benepali terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
