Kas ir Arava?
Arava ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu. Tās ir pieejamas kā tabletes (baltas un apaļas: 10 un 100 mg; dzeltenas un trīsstūrveida: 20 mg).
Kāpēc lieto Arava?
Arava lieto pieaugušo ārstēšanai ar aktīvu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus un zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Arava?
Ārstēšanu ar Arava vajadzētu sākt un kontrolēt speciālists, kam ir pieredze reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā. Ārstam ir jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu pacienta aknas, balto asins šūnu un trombocītu skaitu pirms Arava izrakstīšanas un regulāri ārstēšanas laikā.
Ārstēšana ar Arava jāuzsāk ar 100 mg devu vienu reizi dienā trīs dienas, kam seko uzturošā deva. Ieteicamā uzturošā deva ir no 10 līdz 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar reimatoīdo artrītu un 20 mg vienu reizi dienā pacientiem ar psoriātisko artrītu. Parasti zāles sāk iedarboties pēc četrām līdz sešām nedēļām. Tās iedarbība var vēl vairāk uzlabot līdz sešiem mēnešiem.
Kā Arava darbojas?
Arava aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants. Šī viela samazina iekaisumu, samazinot imūnsistēmas, ko sauc par "limfocītiem", kas ir atbildīgi par iekaisumu. Leflunomīds iedarbojas, bloķējot fermentu, ko dēvē par "dihidroorotāta dehidrogenāzi", kas nepieciešama, lai limfocīti vairotos. Ar mazāk limfocītiem ir mazāk iekaisumu un tas palīdz kontrolēt artrīta simptomus.
Kādi pētījumi veikti ar Arava?
Reimatoīdā artrīta gadījumā Arava tika pētīts četros galvenajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 2000 pacientu, kuros to salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai metotreksātu vai sulfasalazīnu (citas zāles, ko lietoja artrīta ārstēšanai). reimatoīdais). Divi pētījumi ilga sešus mēnešus un divi ilga gadu. Pēc tam divi ilgāki pētījumi tika pagarināti, un pacienti turpināja lietot zāles vismaz vēl vienu gadu.
Arava tika salīdzināts ar placebo sešus mēnešus 186 pacientiem ar psoriātisko artrītu.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu un ko noteica konkrēti slimības kritēriji (Amerikas Reimatoloģijas koledžas atbildes reakcija pret reimatoīdo artrītu un kritēriji atbildes reakcijai uz ārstēšanu). psoriātiskais artrīts).
Kāds ir Arava iedarbīgums šajos pētījumos?
Reimatoīdā artrīta gadījumā Arava efektivitāte bija labāka par placebo un ekvivalentu sulfasalazīna iedarbībai. No 49 līdz 55% pacientu, kas lietoja Arava, atbildēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 26 - 28% pacientu, kas lietoja placebo, un 54% pacientu, kas lietoja sulfasalazīnu. Šie rezultāti tika saglabāti paplašināšanas pētījumos. Pirmajā terapijas gadā Arava iedarbība bija līdzvērtīga metotreksāta efektivitātei, bet tikai tad, ja to lietoja kopā ar folātu (B vitamīna veidu). Paplašināšanas pētījumā Arava efektivitāte nebija līdzvērtīga metotreksāta iedarbībai.
Psoriātiskā artrīta gadījumā Arava bija efektīvāks par placebo, un ārstēšanas atbildes reakcija bija 59% pacientu, kas lietoja Arava, salīdzinot ar 30% pacientu, kas lietoja placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Arava?
Visbiežāk novērotās Arava blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir leikopēnija (zems balto asinsķermenīšu līmenis), vieglas alerģiskas reakcijas, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis (muskuļu bojājumu marķieris), parestēzija. (jutīguma traucējumi, piemēram, tapas un adatas), galvassāpes, reibonis, neliels asinsspiediena pieaugums, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes iekaisums (piemēram, mutes čūla), sāpes vēderā (vēdera sāpes), palielināts aknu enzīmu līmenis, matu izkrišana, ekzēma, izsitumi, nieze, sausa āda, tenosinovīts (apvalka iekaisums, kas aptver cīpslas), apetītes zudums, svara zudums un astēnija (vājums). Pilns visu Arava izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Arava nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret leflunomīdu vai kādu citu vielu. Arava nedrīkst lietot pacienti ar:
- aknu slimība;
- smagas imūndeficīta stāvokļi, piemēram, \ t iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS);
- slikta kaulu smadzeņu funkcija vai zems asins šūnu (sarkano asins šūnu, balto asins šūnu vai trombocītu) līmenis citu slimību dēļ, kas nav reimatoīdais vai psoriātiskais artrīts;
- nopietnas infekcijas;
- vidēji smaga vai smaga nieru slimība;
- smaga hipoproteinēmija (zems olbaltumvielu līmenis asinīs).
Arava nedrīkst lietot grūtniecēm, sievietēm reproduktīvā vecumā vai zīdīšanas laikā.
Ārstiem, kas izraksta Arava, jāapzinās, ka pastāv risks, ka var rasties aknu darbības traucējumi. Viņiem ir arī jāpievērš īpaša uzmanība, ja pacients nonāk Aravā vai iziet pacientu, kas lieto Arava, uz citu ārstēšanu.
Kāpēc Arava tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka Arava ieguvumi atsver riskus, ārstējot pieaugušos ar aktīvu reimatoīdo artrītu kā "slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli" (DMARD). un
aktīvs psoriātiskais artrīts. Komiteja ieteica izsniegt Arava tirdzniecības atļauju.
Vairāk informācijas par Arava:
1999. gada 2. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Sanofi-Aventis Deutschland GmbH tirdzniecības atļauju visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2004. gada 2. septembrī un 2009. gada 2. septembrī.
Pilns Arava EPAR atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2009.
