Kas ir Pioglitazone Actavis grupa?
Pioglitazone Actavis Group ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu. Tās ir pieejamas kā tabletes (15, 30 un 45 mg).
Pioglitazone Actavis grupa ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Pioglitazone Actavis grupa ir līdzīga "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Actos.
Kāpēc lieto Pioglitazone Actavis?
Pioglitazone Actavis grupa ir indicēta 2. tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem (18 gadus veciem vai vecākiem), īpaši tiem, kam ir liekais svars. To lieto kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Pioglitazone Actavis Group lieto atsevišķi pacientiem, kuriem metformīns (cita veida diabēta zāles) nav pietiekams.
Pioglitazone Actavis grupu var lietot arī kombinācijā ar metformīnu pacientiem, kuri nav pietiekami kontrolēti tikai ar metformīnu vai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (cita veida pretdiabēta zāles), ja metformīns nav adekvāts ("dubultterapija").
Pioglitazone Actavis grupu var lietot arī kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu pacientiem, kuriem nav pietiekamas kontroles, neraugoties uz dubultu terapiju ("trīskāršā terapija") mutē.
Pioglitazone Actavis Group var lietot arī kombinācijā ar insulīnu pacientiem, kuriem nav pietiekamas kontroles ar insulīnu, un nevar lietot metformīnu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Pioglitazone Actavis?
Ieteicamā Pioglitazone Actavis grupas sākuma deva ir 15 vai 30 mg vienu reizi dienā. Pēc vienas vai divām nedēļām var būt nepieciešams palielināt devu līdz 45 mg vienreiz dienā, ja nepieciešama labāka glikozes (cukura) kontrole. Pioglitazone Actavis grupu nedrīkst lietot pacientiem ar dialīzi (asins attīrīšanas metode, ko lieto cilvēki ar nieru slimībām).
Ārstēšana ar Pioglitazone Actavis Group jāpārskata pēc trīs līdz sešu mēnešu perioda un jāpārtrauc pacientiem, kuriem nepietiek. Turpmāko pārbaužu laikā izrakstītājiem jāapstiprina ārstēšanas ieguvumu nepārtrauktība.
Kā Pioglitazone Actavis darbojas?
2. tipa diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Pioglitazone Actavis grupas aktīvā viela pioglitazons padara šūnas (taukus, muskuļus un aknas) jutīgākas pret insulīnu, kas ļauj organismam labāk izmantot saražoto insulīnu. Tā rezultātā samazinās glikozes līmenis asinīs un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Pioglitazone Actavis Group izpēte?
Tā kā Pioglitazone Actavis ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem ir ierobežoti ar testiem, lai pierādītu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm Actos. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādi ir Pioglitazone Actavis Group ieguvumi un riski?
Tā kā Pioglitazone Actavis ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Pioglitazone Actavis tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Pioglitazone Actavis Group ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Actos. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Actos gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica piešķirt Pioglitazone Actavis Group reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Pioglitazone Actavis Group
2012. gada 15. martā Eiropas Komisija izsniedza Pioglitazone Actavis grupas reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pioglitazone Actavis pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2011.
