Kas ir Levemir?
Levemir ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu detemira insulīnu. Tās ir pieejamas kārtridžos (PenFill) un pildspalvveida pilnšļircēs (FlexPen un InnoLet).
Kāpēc lieto Levemir?
Levemir lieto, lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus un bērnus, kas vecāki par 6 gadiem, ar diabētu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Levemir?
Levemir ievada injekcijas veidā zem ādas vēdera sienā, augšstilbos, roku augšdaļā, plecos vai sēžamvietā. Levemir ir ilgstošas darbības insulīns, ko var lietot šādos veidos:
- vienu reizi dienā kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem. To var ievadīt jebkurā diennakts laikā ar nosacījumu, ka laiks ir vienāds katru dienu. Levemir deva jāpielāgo atkarībā no glikozes (cukura) līmeņiem katrā pacienta asinīs;
- kombinācijā ar īslaicīgas darbības vai ātras darbības insulīna injekcijām ēdienreizes laikā. Levemir jāievada vienu vai divas reizes dienā atkarībā no pacienta vajadzībām.
Lai atrastu minimālo efektīvo devu, regulāri jāpārbauda pacienta glikozes līmenis asinīs.
Kā Levemir darbojas?
Diabēts ir slimība, jo ķermenis neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Levemir ir aizvietojošs insulīns, kas ir ļoti līdzīgs organismam. Levemir aktīvā viela, detemira insulīns, tiek ražota ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": to iegūst no rauga, kas bagātināts ar gēnu (DNS), kas ļauj ražot detemira insulīnu.
Detemira insulīns nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna. Šī atšķirība ietver tā lēnāku uzsūkšanos organismā ar ilgāku laiku, lai sasniegtu mērķi organismā, kas nozīmē, ka Levemir ir ilgstoša iedarbība. Aizvietojošais insulīns darbojas kā dabiski ražots insulīns un palīdz glikozei iekļūt asinīs. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Kā noritēja Levemir izpēte?
Levemir tika pētīts 1575 pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (kurā aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu) un vairāk nekā 2 400 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (kurā organisms nespēj lietot insulīnu). efektīvi insulīnu). Šajos pētījumos Levemir salīdzināja ar cilvēka insulīnu NPH (vidēja iedarbības insulīnu) vai glargīna insulīnu (ilgstošas darbības insulīnu), ko ievada vienu vai divas reizes dienā. Arī ēdienreižu laikā tika veiktas ātras darbības insulīna injekcijas. Četros no sešiem 2. tipa cukura diabēta pētījumiem pacientiem tika dota arī viena vai divas perorālas pretdiabēta zāles. Visi pētījumi noteica asinīs esošās vielas, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), līmeni, kas liecina par glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs. Levemir nav pētīts bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem.
Kāds ir Levemir iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi atklāja, ka Levemir kontrolē glikozes līmeni asinīs līdzīgi NPH insulīnam, mazinot glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs nakti un bez svara pieauguma. Saistībā ar perorāli lietojamām pretdiabēta zālēm Levemir arī kontrolēja glikozes līmeni asinīs līdzīgi glargīna insulīnam.
Kāds pastāv risks, lietojot Levemir?
Visbiežāk novērotās Levemir blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs) un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, izsitumi, iekaisums, ādas sasitumi, pietūkums un nieze). ). Pacientiem, kas lieto arī perorālos pretdiabēta līdzekļus, alerģijas pazīmes konstatētas pat no 1 līdz 10 pacientiem no 100. Pilns visu Levemir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Levemir nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret detemira insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Levemir devas jāpielāgo, ja tās lieto kopā ar citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs. Pilns saraksts ir pieejams lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Levemir tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Levemir ieguvumi cukura diabēta ārstēšanā ir lielāki par tā risku. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Levemir reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Levemir
Eiropas Komisija 2004. gada 1. jūnijā izdeva Levemir reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A / S. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 1. jūnijā.
Pilns Levemir EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2009
