Kas ir Duaklir Genuair - aklidīnija bromīds, formoterola fumarāta dihidrāts un kādam nolūkam to lieto?
Duaklir Genuair ir zāles, ko lieto, lai atvieglotu simptomus pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). HOPS ir ilgtermiņa slimība, kurā plaušu elpceļi un gaisa maisi ir bojāti vai bloķēti, izraisot elpošanas grūtības. Duaklir Genuair lieto (regulāri) uzturēšanai. Duaklir Genuair satur divas aktīvās vielas: aklidīnija bromīdu un formoterola fumarāta dihidrātu .
Kā lieto Duaklir Genuair - aklidīnija bromīdu, formoterola fumarāta dihidrātu?
Duaklir Genuair ir pieejams kā inhalācijas pulveris, kas atrodas portatīvā inhalatora ierīcē. Inhalators katrai inhalācijai piegādā 340 mikrogramus aklidīnija un 12 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta. Ieteicamā Duaklir Genuair deva ir ieelpošana divas reizes dienā. Sīkāku informāciju par inhalatora pareizu lietošanu skatiet lietošanas instrukcijā. Duaklir Genuair var iegādāties tikai ar recepti.
Kā darbojas Duaklir Genuair - aklidīnija bromīds, formoterola fumarāta dihidrāts?
Divas aktīvās sastāvdaļas, kas atrodas Duaklir Genuair, aklidīnija bromīda un formoterola fumarāta dihidrāta veidā, darbojas, turot elpceļus atvērtus un ļaujot pacientam vieglāk elpot. Acididīnija bromīds ir ilgstošas muskarīna antagonists. Tas nozīmē, ka tas paplašina elpceļus, bloķē dažus receptorus plaušu muskuļu šūnās, ko sauc par muskuļu receptoriem (kas pazīstami arī kā holīnerģiskie līdzekļi), kas kontrolē muskuļu kontrakciju. Ieelpojot acididīnija bromīdu, tas izraisa elpceļu muskuļus atpūsties, palīdzot viņiem atvērt un ļaut pacientam vieglāk elpot. Formoterols ir ilgstošas darbības beta-2 agonists. Tas darbojas, piesaistoties receptoriem, kas pazīstami kā beta-2 receptori un kas atrodas elpceļu muskuļos. Pēc saistīšanās ar šiem receptoriem tas izraisa muskuļu atslābināšanos, atverot elpceļus un veicinot pacienta elpošanu. HOPS ārstēšanā bieži lieto ilgstošas muskarīna antagonistus un ilgstošas darbības beta-2 agonistus. No 2012. gada jūlija ES ir atļauts lietot Acididinium bromīdu ar nosaukumiem Bretaris Genuair un Eklira Genuair; formoterols ir tirgots ES kopš 1990. gadiem.
Kāds ir Duaklir Genuair iedarbīgums - aklidīnija bromīds, formoterola fumarāta dihidrāts pētījumu laikā?
Duaklir Genuair tika veikts divos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 3400 pacienti ar HOPS, kuros to salīdzināja tikai ar aclidinium vien, tikai formoterolu un placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes rādītājs balstījās uz izmaiņām piespiedu izsmidzināšanas apjomā pacientiem (FEV1, maksimālais gaisa daudzums, ko persona var izelpot vienā sekundē) pēc sešiem mēnešiem. Rezultāti parādīja, ka pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem FEV1 palielināšanās (mērot vienu stundu pēc ieelpošanas) bija 293 ml (ml) lielāka ar Duaklir Genuair, salīdzinot ar placebo, un 118 ml lielāks ar Duaklir Genuair, salīdzinot ar ārstēšanu tikai ar aklidīniju. Tomēr uzlabojums, salīdzinot ar formoterolu, bija viegls un netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu: FEV1, ko mēra no rīta, pirms ieelpošanas, bija 68 ml lielāks ar Duaklir Genuair, salīdzinot ar tikai formoterolu. Ir arī pierādīts, ka Duaklir Genuair palielina to pacientu skaitu, kuri uzlabo elpas trūkumu, salīdzinot ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Duaklir Genuair - acididīnija bromīdu, formoterola fumarāta dihidrātu?
Duaklir Genuair blakusparādības ir līdzīgas tām, kas ziņotas ar atsevišķiem komponentiem. Visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas apmēram 7 no 100 pacientiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums) un galvassāpes. Pilns visu Duaklir Genuair izraisīto blakusparādību saraksts un ierobežojumi ir atrodami lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Duaklir Genuair - aklidīnija bromīds, formoterola fumarāta dihidrāts tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Duaklir Genuair, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka ir pierādīts, ka Duaklir Genuair ievērojami uzlabo plaušu darbību pacientiem ar HOPS, salīdzinot ar placebo, lai gan salīdzinājums starp Duaklir Genuair un vienu no sastāvdaļām, formoterolu, bija neliels.
Attiecībā uz drošību, Duaklir Genuair ziņoto blakusparādību skaits bija zems un neradīja būtiskas bažas. Turklāt abu komponentu drošības profils ir labi zināms, un nav pierādījumu, ka asociācija ir mazāk droša nekā atsevišķas sastāvdaļas.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Duaklir Genuair - acididīnija bromīda, formoterola fumarāta dihidrāta lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Duaklir Genuair tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Duaklir Genuair zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt, tā kā muskarīna ilgstošas darbības antagonistiem var būt ietekme uz sirdi un asinsvadiem, uzņēmums, kas tirgo Duaklir Genuair, sniegs pētījumu rezultātus, lai turpmāk novērtētu zāļu kardiovaskulāro drošību. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Duaklir Genuair - acididīnija bromīdu, formoterola fumarāta dihidrātu
Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Duaklir Genuair reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Duaklir Genuair, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai konsultējieties ar ārsts vai farmaceits. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 11-2014.
